En son güncellemeler 18 Ekim 2019 iş günü sonunda yapılmıştır.
  • Karar No: 2007/UM.Z-2005
  • Toplantı No: 2007/034
  • İlgili Kurum: Kamu İhale Kurumu
  • Karar Tarihi: 18.06.2007
(Kanunum resmi kaynak değildir; kullanıcılar sunulan yürürlük ve metin bilgilerini resmi kaynaklardan teyid etmelidir.)
Uyarı:
Bu karar 7201 sayılı Tebligat Kanunu hükümlerine göre tebliğe çıkarılmış olup, kararın Kurumun internet sitesinde yayınlanması tebliğ yerine geçmez. Karar, bilgilendirme amacıyla yayınlanmaktadır.
Toplantı No :2007/034
Gündem No :27
Karar Tarihi:18.06.2007
Karar No :2007/UM.Z-2005
Şikayetçi:
 Tenomed Medikal Cihazlar Mak. Paz. ve Dış Tic. Ltd. Şti., 173 Sokak Hasgül Apt. 3/B Basınsitesi/İZMİR
 İhaleyi yapan idare:
 İzmir Tepecik Eğitim ve Araştırma Hastanesi, Gaziler Cad. 468 35120 Yenişehir/İZMİR
Başvuru tarih ve sayısı:
 08.05.2007 / 13459
Başvuruya konu ihale:
 2007/10489 İhale Kayıt Numaralı “Demirbaş Cihaz Alımı (2. Kalem- Taş Kırma Cihazı, Ultrasonik ve Pnömatik)” İhalesi
Kurumca Yapılan İnceleme ve Değerlendirme:

13.06.2007 tarih ve 07.03.22.0092/2007-23E sayılı Esas İnceleme Raporunda;

 

            İzmir Tepecik Eğitim ve Araştırma Hastanesi’nce 08.03.2007 tarihinde Açık İhale Usulü ile yapılan “Demirbaş Cihaz Alımı (2. Kalem- Taş Kırma Cihazı, Ultrasonik ve Pnömatik)” ihalesine ilişkin olarak Tenomed Medikal Cihazlar Mak. Paz. ve Dış Tic. Ltd. Şti.’nin 27.04.2007 tarihinde yaptığı şikayet başvurusunun, idarenin 04.05.2007 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibinin 08.05.2007 tarih ve 13459 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 08.05.2007 tarihli dilekçe ile itirazen şikayet başvurusunda bulunduğu,

 

İdare tarafından gönderilen ihale işlem dosyasının incelenmesinden;

 

Tekliflerin alınmasından sonra yapılan ve mevzuata aykırılığı tespit edilen ihale işlemlerinin ve ihale kararının iptaline,

          

İhale üzerinde bırakılan isteklinin teklifinin ihale dışı bırakılması hususunun, 4734 sayılı Kanunun 56 ncı maddesinin (a) bendi gereğince düzeltici işlem olarak belirlenmesine,

 

Karar verilmesinin uygun olacağı hususlarına yer verilmiştir.

 

Karar:

 

Esas İnceleme Raporu ve ekleri incelendi:

 

İtirazen şikayet dilekçesinde özetle; ihale üzerinde bırakılan firmanın sınıf IIb kapsamında CE belgesi sunması gerektiği halde, sunduğu CE belgesinin sınıf I kapsamında olduğu, ayrıca söz konusu belgenin 2003 yılında alındığı, buna karşılık ihale konusu cihazın 2006 yılında üretildiği, dolayısıyla ibraz edilen CE belgesinin ilgili cihaza ait olmadığı, daha önceki cihazlara ait CE belgesini sunmuş olduğu, bu nedenlerle ihale dışı bırakılması gerektiği iddialarına yer verilmiştir.

 

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

 

           

İhaleye ilişkin idari şartnamenin “Uluslar arası kurallara uygun şekilde akredite edilmiş kalite kontrol kuruluşları tarafından verilen sertifikalar” başlıklı 7.3.4 sayılı maddesinde, “İstekliler, Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetler Genel Müdürlüğünün, 11.04.2006 ve 7091 sayılı, 2006/43 sayılı Tıbbi Cihaz Satınalma İşlemleri hakkındaki genelgesi doğrultusunda, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri (60/385/EEC, 93/42/EC sayılı AB direktiflerine uygun olarak) kapsamına giren cihazlarına ait CE işareti ile işaretlenmiş olduğuna dair belge, Uygunluk Beyanı (Declaration of Conformity) ibraz etmek zorundadır” düzenlemesine yer verilmiştir.

 

4734 sayılı Kanunun 10 uncu maddesinde; ihaleye katılan isteklilerden, mesleki ve teknik yeterliklerinin belirlenmesine ilişkin olarak ihale konusu işin ihale dokümanında belirtilen standartlara uygunluğunu gösteren, uluslararası kurallara uygun şekilde akredite edilmiş kalite kontrol kuruluşları tarafından verilen sertifikaların istenebileceği hüküm altına alınmıştır.

 

            Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin 40 ıncı maddesinde de; “İdare, ihale konusu mallara ilişkin olarak alımın niteliğini göz önünde bulundurarak imalatta yeterlik belgesi, ürün belgeleri, kalite uygunluk belgesi, kalite yönetim sistem belgesi, çevre yönetim sistem belgesi, deney-analiz-kalibrasyon laboratuvarlarının ve muayene kuruluşlarının kalite yeterliliği ile personel belgelendirilmesine ilişkin olarak sertifika ve belge isteyebilir. ….” hükmü yer almaktadır.

 

            Anılan hükümler uyarınca, taş kırma cihazı alımına yönelik şikayet konusu edilen ihalede, idare tarafından söz konusu ürün belgelerinin istenmesi ile ilgili olarak idari şartnamede yapılan düzenlemenin yerinde olduğu anlaşılmıştır.

 

İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından idari şartnamenin 7.3.4 sayılı maddesi kapsamında sunulan belgeler incelendiğinde; ilgili istekli tarafından teklif ettikleri cihazın sınıf Ib kapsamında bulunduğunun beyan edildiği ve bu sınıf kapsamında sunulması gereken belgelerden olmak üzere de 08.03.2007 tarihli Uygunluk Beyanı’nın, 13.10.2006 tarihli 4423206339747 numaralı AT- Uygunluk Belgesi ile bu belgenin TÜRKAK tarafından akredite edildiğini gösterir 17.01.2007 tarihli teyit belgesinin sunulduğu belirlenmiştir.

 

Buna karşılık,  ihale üzerinde bırakılan isteklinin beyanından farklı olmak üzere, başvuru sahibi istekli tarafından söz konusu cihazın sınıf IIb kapsamında bulunduğuna yönelik beyanda bulunulduğu belirlenmiştir. Buna göre de, başvuru sahibi istekli tarafından IIb sınıfına ilişkin verilmesi gereken belgelerden olan, 14.07.2006 tarih ve 50081-16-03 sayılı Kalite Güvence Sistemi Belgesi’nin sunulduğu belirlenmiştir.

 

Aynı nitelikteki cihazın iki farklı sınıfta bulunduğunun beyan edilmesi nedeniyle, Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü’ne 14.05.2006 tarih ve 6422 sayılı yazı ile ihale konusu olan cihazın hangi sınıf kapsamında bulunduğunun ve ilgili sınıf kapsamında hangi belgelerin sunulmasının gerektiğinin sorulduğu, anılan Genel Müdürlüğün cevaben gönderdiği 29.05.2006 tarih ve 11369 sayılı teknik görüş yazısında özetle; “…, Bilindiği üzere, Meddev 2.4/1- rev. 7 bölüm 2: tıbbi cihazların sınıflandırılmasına ilişkin kurallar (Temmuz 2001) 4.2 kuralların genel açıklamaları/uygulama sorunları/örnekler dokümanında, "Uygulanan enerjinin yapısı, yoğunluğu ve enerjinin uygulandığı bölge göz önünde bulundurularak vücuda tehlikeli bir şekilde enerji aktaran, değiştiren ya da vücuttan tehlikeli bir şekilde enerjiyi çeken özelliklere sahip olan cihazlar Sınıf IIb´de yer alır. Litotriptörler, cerrahi ultrason cihazları gibi" ifadesi yer almaktadır. Buradan hareketle taş kırma cihazının da Sınıf IIb grubunda yer aldığı aşikardır.

 

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Sınıf-IIb Kapsamındaki Tıbbi Cihazlar için:

1. Ek-II Tam Kalite Güvence Sistemi (Full Qulity Assurance System) (madde 4 hariç)

Sertifikası, veya

2. Ek-III Tip İncelemesi (Type Examination) sertifikası ile birlikte;

         Ek-IV Tip Doğrulaması {Type Venificatiori), veya

         Ek-V Üretim Kalite Güvencesi {Production Quality Assurance), ya da

         Ek-VI Ürün Kalite Güvencesi (Product Quality Assurance) sertifikalarından biri aranmalıdır. …” hususları belirtilmiştir.

 

İhale dokümanı, ihale işlem dosyaları içindeki bilgi ve belgeler ile alınan teknik görüş yazısında belirtilen hususlar birlikte değerlendirildiğinde; ihale konusu cihazın sınıf II b kapsamında olduğu ve buna uygun tam kalite güvence sistemi sertifikasının veya bunun yerine geçen diğer belgelerin sunulması gerektiği anlaşıldığından, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından yapılan cihazın sınıf bildirimine dair beyanın ve bu doğrultuda sunulmuş bulunan CE belgelerinin uygun olmadığı belirlenmiştir. Netice itibariyle, idare tarafından şartnamenin 7.3.4 maddesi kapsamında yapılan tekliflerin değerlendirilmesi işlemlerinin yerinde olmadığı, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklifinin ihale dışı bırakılması gerektiği sonucuna varılmıştır.

 

Açıklanan nedenlerle;

 

1) Tekliflerin alınmasından sonra yapılan ve yukarıda mevzuata aykırılığı tespit edilen ihale işlemlerinin ve ihale kararının iptaline,

 

2) İhale üzerinde bırakılan isteklinin teklifinin ihale dışı bırakılması hususunun, 4734 sayılı Kanunun 56 ncı maddesinin (a) bendi gereğince düzeltici işlem olarak belirlenmesine,

 


   Oybirliği ile karar verildi.

 

  

 

Maddeye git

    Copyright © 2018. Kanunum bir Karakullukçu Dan. A.Ş. (Şirket) servisidir. “Kanunum” Şirket’in tescilli markasıdır ve tüm hakları saklıdır. Kanunum bir resmi kaynak veya hukuk danışmanlık servisi değildir. Kullanıcılar Hizmet Şartlarını okumuş ve kabul etmiş sayılırlar. Adres: Aytar Cad. 28/4 Levent, 34330, İstanbul