• Karar No: 2007/UM.Z-2008
  • Toplantı No: 2007/034
  • İlgili Kurum: Kamu İhale Kurumu
  • Karar Tarihi: 18.06.2007
(Kanunum resmi kaynak değildir; kullanıcılar sunulan yürürlük ve metin bilgilerini resmi kaynaklardan teyid etmelidir.)
Uyarı:
Bu karar 7201 sayılı Tebligat Kanunu hükümlerine göre tebliğe çıkarılmış olup, kararın Kurumun internet sitesinde yayınlanması tebliğ yerine geçmez. Karar, bilgilendirme amacıyla yayınlanmaktadır.
Toplantı No :2007/034
Gündem No :30
Karar Tarihi:18.06.2007
Karar No :2007/UM.Z-2008
Şikayetçi:
 Özel Nesil Laboratuvar Sistemleri İnş. San. ve Tic. Ltd. Şti., Dumlupınar Mahallesi Nur Caddesi Fürsan İ.Ö.Okulu Karşısı 7 Kat.2 Köseköy İzmit/KOCAELİ
 İhaleyi yapan idare:
 Körfez Devlet Hastanesi Başhekimliği, Yavuz Sultan Selim Mahallesi Mevlana Bulvarı 41780 Körfez/KOCAELİ
Başvuru tarih ve sayısı:
 04.05.2007 / 13200
Başvuruya konu ihale:
 2007/16677 İhale Kayıt Numaralı “Kit Karşılığı Cihaz Temini (1.Grup- Kit Karşılığı Hormon - Tümor ve Makroeliza Cihazı Alımı)” İhalesi
Kurumca Yapılan İnceleme ve Değerlendirme:

14.06.2007 tarih ve 07.03.16.0092/2007-24E sayılı Esas İnceleme Raporunda;

 

            Körfez Devlet Hastanesi Başhekimliği’nce 13.03.2007 tarihinde Açık İhale Usulü ile yapılan “Kit Karşılığı Cihaz Temini (1.Grup- Kit Karşılığı Hormon - Tümor ve Makroeliza Cihazı Alımı)” ihalesine ilişkin olarak Özel Nesil Laboratuvar Sistemleri İnş. San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin 25.04.2007 tarihinde yaptığı şikayet başvurusunun, idarenin 27.04.2007 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibinin  04.05.2007 tarih ve 13200 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 04.05.2007 tarihli dilekçe ile itirazen şikayet başvurusunda bulunduğu,

 

İdare tarafından gönderilen ihale işlem dosyasının incelenmesinden;

 

4734 sayılı Kanunun 56 ncı maddesinin (c) bendi gereğince itirazen şikayet başvurusunun uygun bulunmadığına,

 

Karar verilmesinin uygun olacağı hususlarına yer verilmiştir.

Karar:

 

Esas İnceleme Raporu ve ekleri incelendi:

 

İtirazen şikayet dilekçesinde özetle; CE belgesinin Türkak onaylı olmaması nedeniyle ihale dışı bırakılmalarının uygun olmadığı, sundukları ürünler için uygunluk beyanının yeterli olduğu, sundukları belgelerin yeterli olduğu iddialarına yer verilmiştir.

 

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

 

İki gruptan oluşan ihalede itirazen şikayet başvurusu, birinci grup ihale olan kit karşılığı hormon, tümör ve makroeliza cihazı ile 66100 adet 19 kalem test alımına yönelik olarak yapılmıştır. Başvuru sahibi istekli, CE sertifikalarının Türk Akrediatsyon Kurumu tarafından yapılan akredite işleminin tarihinin uygun olmadığı gerekçesiyle ihale dışı bırakılmıştır. Aynı gerekçe ile Laborsan- Yüksel ÇOŞKAN firmasının da ihale dışı bırakıldığı belirlenmiştir.

 

İhaleye ilişkin idari şartnamenin “Uluslar arası kurallara uygun şekilde akredite edilmiş kalite kuruluşları tarafından verilen sertifikalar” başlıklı  7.3.5 maddesinin (a) bendinde,“İhale konusu cihaz ve kitler için 13/03/2002 Tarih ve 24694 sayılı Resmi Gazete de yayımlanan Sağlık Bakanlığı´na ait Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine göre CE belgesi sunulması zorunludur. Bu belge ve sertifikaların, Türk Akreditasyon Kurumu tarafından akredite edilen belgelendirme kuruluşları veya Uluslar arası Akreditasyon Forumu Karşılıklı Tanınma Antlaşmasında yer alan ulusal akreditasyon kurumlarınca akredite edilmiş belgelendirme kuruluşları tarafından düzenlenmesi zorunludur” düzenlemesi ile,

 

Aynı şartnamenin “Belgelerin Sunuluş Şekli” başlıklı 7.5.6 numaralı maddesinde ise, “Uluslararası Akreditasyon Forumu Karşılıklı Tanınma Antlaşmasında yer alan ulusal akreditasyon kurumlarınca akredite edilmiş belgelendirme kuruluşları veya Uluslararası Laboratuar Akreditasyon İşbirliği Karşılıklı Tanınma Anlaşmasında yer alan akreditasyon kurumları tarafından düzenlenen belgeler ve bunların tercümeleri, bu belgelerin alındığı ülkedeki Türkiye Cumhuriyeti Konsoloslukları veya Türkiye’de Dışişleri Bakanlığı onay işleminden muaftır. Ancak bu belgelerin, Türk Akreditasyon Kurumundan alınan ve Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin 40 ıncı maddesinde belirtilen teyit yazısı ile birlikte sunulması gerekmektedir. Türk Akreditasyon Kurumu tarafından akredite edildiği duyurulan belgelendirme kuruluşları veya Türk Akreditasyon Kurumu tarafından düzenlenen ve TÜRKAK Akreditasyon Markası taşıyan belge ve sertifikalar için ise Türk Akreditasyon Kurumundan teyit alınması zorunlu değildir" düzenlemesine yer verilmiştir.

 

İhaleye katılacak isteklilerden, mesleki ve teknik yeterliklerin belirlenmesine ilişkin olarak, 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 10 uncu maddesi uyarınca; üretim ve imalat kapasitesine, araştırma geliştirme faaliyetlerine ve kaliteyi sağlamaya yönelik belgeler ile ihale konusu işin ihale dokümanında belirtilen standartlara uygunluğunu gösteren, uluslararası kurallara uygun şekilde akredite edilmiş kalite kontrol kuruluşları tarafından verilen sertifikaların istenebileceği hüküm altına alınmıştır.

 

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin “Uluslararası kurallara uygun şekilde akredite edilmiş kalite kontrol kuruluşları tarafından verilen sertifikalar” başlıklı 40 ıncı maddesinde ise, “İdare, ihale konusu mallara ilişkin olarak alımın niteliğini göz önünde bulundurarak imalatta yeterlik belgesi, ürün belgeleri, kalite uygunluk belgesi, kalite yönetim sistem belgesi, çevre yönetim sistem belgesi, deney-analiz-kalibrasyon laboratuvarlarının ve muayene kuruluşlarının kalite yeterliliği ile personel belgelendirilmesine ilişkin olarak sertifika ve belge isteyebilir. Bu belge ve sertifikaların (deney-analiz-kalibrasyon laboratuvarlarının ve muayene kuruluşlarının kalite yeterliliği ile ilgili belgeler hariç), Türk Akreditasyon Kurumu tarafından akredite edilen belgelendirme kuruluşları veya Uluslararası Akreditasyon Forumu Karşılıklı Tanınma Antlaşmasında yer alan ulusal akreditasyon kurumlarınca akredite edilmiş belgelendirme kuruluşları tarafından düzenlenmesi zorunludur. Bu belgelendirme ve kalite kontrol kuruluşlarının Uluslararası Akreditasyon Forumu Karşılıklı Tanınma Antlaşmasında yer alan ulusal akreditasyon kurumlarınca akredite edilmiş belgelendirme kuruluşu  olduklarının ve bu kuruluşlarca düzenlenen belgelerin (düzenlenen bu belgelerden, TÜRKAK’ın tabi olduğu mevzuat uyarınca geçerliliğinin tespiti mümkün olanların) geçerliliğini sürdürdüğünün, Türk Akreditasyon Kurumundan alınacak bir yazı ile teyit edilmesi gerekir. Bu teyit yazısının ilk ilan/davet tarihinin veya ihale/son başvuru tarihinin içerisinde bulunduğu yılda alınmış olması zorunludur. Ancak Türk Akreditasyon Kurumu tarafından akredite edildiği duyurulan belgelendirme kuruluşları tarafından düzenlenen ve TÜRKAK Akreditasyon Markası taşıyan belge ve sertifikalar için Türk Akreditasyon Kurumundan teyit alınması zorunlu değildir. …” hükmüne yer verilmiştir.

 

Başvuru sahibi istekli tarafından, “teklif edilen cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek II A ve B listeleri ile kişisel test cihazları dışında bulunan tıbbi tanı cihazları sınıfına girdiğinden, 2006/43 sayılı Sağlık Bakanlığı Genelgesi uyarınca üretici tarafından verilmiş bulunan uygunluk beyanının yeterli olduğu ve bu türlü beyanların da TÜRKAK onayına tabi olmadığı” iddia edildiğinden, konuyla ilgili olarak Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğüne görüş sorulmuş, ilgili kurumdan cevaben alınan 06.06.2007 tarih ve 12019 sayılı teknik görüş yazısında “İlgi yazınız ekinde bulunan RD/Elecys 2010 markalı cihazın çalıştığı test parametrelerinde bulunan PSA ve fPSA olan ürünler Yönetmeliğin Ek II List B, HbsAg, Anti-HBs, Anti-HBc IgM, HbeAg ve Anti-Hbe olan ürünler de Ek II List A´da yer almaktadır.

Bakanlığımızın 11.04.2006 tarih ve 7091 sayılı 2006/43 nolu Genelgesine göre; üretici veya ithalatçı firmanın adı geçen riskli ürünler için, Uygunluk Beyanı ile birlikte onaylanmış kuruluşça düzenlenen AT sertifikalarını da vermek zorundadır.

Ancak, yukarıda belirtilen parametreler haricindeki testler için üretici tarafından hazırlanan Uygunluk Beyanı yeterlidir.” hususları belirtilmiştir.

 

Alınan görüş yazısında “PSA ve fPSA olan ürünler Yönetmeliğin Ek II List B, HbsAg, Anti-HBs, Anti-HBc IgM, HbeAg ve Anti-Hbe olan ürünler de Ek II List A´da yer almaktadır” hususlarının belirtilmesi, idarenin ihtiyaç listesinde bulunan bu testlerin teklif edilen Elecsys 2010 model hormon cihazının çalıştığı testlerden olması hususları bir arada değerlendirildiğinde, üretici veya ithalatçı firmaların uygunluk beyanı ile birlikte onaylanmış kuruluşça düzenlenen AT sertifikalarını vermek zorunda olduğu, dolayısıyla söz konusu cihaz için tek başına uygunluk beyanının yeterli olduğu yönündeki iddianın yerinde olmadığı belirlenmiştir.

 

Başvuru sahibi istekli tarafından Roche Diagnostics marka modular Elecsys 2010 model hormon ve tümör cihazının teklif edildiği, teklif edilen söz konusu cihazların sınıf III kapsamında olduğunun beyan edildiği, bu beyan kapsamında uygunluk beyanı, CE sertifikası (24.02.2006 tarihli Tam Kalite Güvence Sistemi Belgesi, her bir test için 22.06.2006 tarihli EC Tasarım İnceleme Sertifikaları) ve söz konusu sertifikaların akredite edildiğini gösterir teyit belgelerinin ihale işlem dosyası kapsamında sunulduğu, söz konusu sunulmuş bulunan Türk Akreditasyon Kurumu onaylı teyit belgelerinin düzenlenme tarihlerinin ise 04.09.2006 olduğu, bu teyit belgelerinin ilan ve ihale/son başvuru tarihinin içerisinde bulunduğu 2007 yılında alınmış olmadığı belirlenmiştir.

 

Durum böyle olmakla birlikte CE belgesi, Mal Alımı  İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin “Uluslararası kurallara uygun şekilde akredite edilmiş kalite kontrol kuruluşları tarafından verilen sertifikalar” başlıklı 40 ıncı maddesi hükmü kapsamında bir kalite belgesi olmadığından CE belgesinin TÜRKAK’tan alınan teyit yazısı ile birlikte sunulması gerekmemektedir. Bu nedenle başvuru sahibinin, CE belgesinin ihale yılı içerisinde TÜRKAK tarafından akredite edilmediği gerekçesi ile değerlendirme dışı bırakılmasının kamu ihale mevzuatına aykırı olduğu sonucuna varılmıştır.

 

Netice itibariyle, başvuru sahibi istekli ile birlikte aynı gerekçe ile ihale dışı bırakılan diğer isteklinin teklifinin değerlendirmeye alınmak suretiyle, ihalenin sonuçlandırılması gerekmektedir.

 

Açıklanan nedenlerle;

 

1) Tekliflerin alınmasından sonra yapılan ve yukarıda mevzuata aykırılığı tespit edilen ihale işlemlerinin ve ihale kararının iptaline,

 

2) İhale dışı bırakılan tekliflerin değerlendirmeye alınması hususunun, 4734 sayılı Kanunun 56 ncı maddesinin (a) bendi gereğince düzeltici işlem olarak belirlenmesine,

 


   Oybirliği ile karar verildi.

 

  

 

Maddeye git

    Copyright © 2018. Kanunum bir Karakullukçu Dan. A.Ş. (Şirket) servisidir. “Kanunum” Şirket’in tescilli markasıdır ve tüm hakları saklıdır. Kanunum bir resmi kaynak veya hukuk danışmanlık servisi değildir. Kullanıcılar Hizmet Şartlarını okumuş ve kabul etmiş sayılırlar. Adres: Aytar Cad. 28/4 Levent, 34330, İstanbul