İnternet üzerinden üyelik alınması sırasında, kredi kartı seçeneğinde sorun yaşanması halinde, Havale/EFT seçeneğine tıklayabilirsiniz. Ödeme dekontunun info@kanunum.com adresine iletilmesi akabinde üyelikler açılacaktır.
En son güncellemeler 22 Mayıs 2020 iş günü sonunda yapılmıştır.
  • Karar No: 2007/UM.Z-3477
  • Toplantı No: 2007/064
  • İlgili Kurum: Kamu İhale Kurumu
  • Karar Tarihi: 30.10.2007
(Kanunum resmi kaynak değildir; kullanıcılar sunulan yürürlük ve metin bilgilerini resmi kaynaklardan teyid etmelidir.)
Uyarı:
Bu karar 7201 sayılı Tebligat Kanunu hükümlerine göre tebliğe çıkarılmış olup, kararın Kurumun internet sitesinde yayınlanması tebliğ yerine geçmez. Karar, bilgilendirme amacıyla yayınlanmaktadır.
Toplantı No :2007/064
Gündem No :17
Karar Tarihi:30.10.2007
Karar No :2007/UM.Z-3477
Şikayetçi:
 Güner-Can Kriminal Medikal Bilgisayar Sist. İnş. Turz. Gıda San. ve Tic. Ltd. Şti. Kazım Karabekir Cad. Kaval İş Merkezi Kat:2 No:6/B VAN
 İhaleyi yapan idare:
 Van İpekyolu Devlet Hastanesi Baştabipliği İpek Yolu Cad. No:10 65000 VAN
Başvuru tarih ve sayısı:
 18.09.2007 / 26663
Başvuruya konu ihale:
 2007/102347 İhale Kayıt Numaralı “Kit Karşılğı Mikroeliza Cihazı Kiralama İşi” İhalesi
Kurumca Yapılan İnceleme ve Değerlendirme:

23.10.2007 tarih ve 07.07.40.0207/2007-57E sayılı Esas İnceleme Raporunda;

 

            Van İpekyolu Devlet Hastanesi Baştabipliği’nce 28.08.2007 tarihinde Açık İhale usulü ile yapılan “Kit Karşılğı Mikroeliza Cihazı Kiralama İşi” ihalesine ilişkin olarak Güner-Can Kriminal Medikal Bilgisayar Sist. İnş. Turz. Gıda San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin 11.09.2007 tarihinde yaptığı şikayet başvurusunun, idarenin 13.09.2007 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibinin 18.09.2007 tarih ve 26663 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 18.09.2007 tarihli dilekçe ile itirazen şikayet başvurusunda bulunduğu,

 

İdare tarafından gönderilen ihale işlem dosyasının incelenmesinden;

 

4734 sayılı Kanunun 56 ncı maddesinin ikinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikayet başvurusunun uygun bulunmadığına,

 

Karar verilmesinin uygun olacağı hususlarına yer verilmiştir.

 

Karar:

 

Esas İnceleme Raporu ve ekleri incelendi:

 

İtirazen şikayet dilekçesinde özetle;

 

            1) Teklif ettikleri kitlerin 1887/C4P4/1 nolu EC Uygunluk Belgesi, Uygunluk Beyanı ve Tip Doğrulamasının bulunduğu, ilgili belgelerin ihale dosyalarında sunulduğu ve Sağlık Bakanlığının 11.04.2006 tarih ve 2006/43 nolu Genelgesinde belirtilen kriterlere uygun olduğu,

 

            2) İhale komisyonunun, teklif etmiş oldukları kitin prospektüsüyle ilgili bilgileri üretici firmanın internet sitesinden kontrol ettiği, sitenin güncellenmemesinden dolayı eski bir prospektüsle karşılaşıldığı, değerlendirme dışı bırakma kararının 4 üncü jenerasyon kitin şartnamede belirtilen kriterlere uymadığı yönünde bağlayıcı olması nedeniyle aynı işlemlerin internet ortamında 4 üncü jenerasyon kit prospektüsü bulunmayan bütün firmalara uygulanması gerektiği,

 

İddia edilmektedir.

 

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

 

            1) Başvuru sahibinin birinci iddiasına ilişkin olarak;

 

İdari Şartnamenin 7.3.5. maddesinde; “İstekli firmalar teklif edecekleri cihaza ait CE belgesi vereceklerdir.” düzenlemesine, teknik şartnamenin 8 inci maddesinde ise; “Kitlerin tamamının CE belgesi olmalıdır.” düzenlemesine yer verilmiştir.

 

Başvuru sahibinin teklif ettiği cihaz sınıf IIA kapsamına girmekte olup, CE belgesi ile ilgili olarak Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 11.04.2006 tarih ve 2006/43 sayılı Genelgesinin 14 üncü maddesinde;

 

Sağlık kurumlarında kit karşılığı cihaz edinme uygulamaları sırasında aşağıda belirtilen hususlara özenle dikkat edilmesi gerekmektedir.

 

14.5. Vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazlarında AT sertifikası

Yönetmeliğin Ek II-A listesinde kan grupları ABO sistemi, HIV 1 & 2, HBsAg, HCV ve Hepatit B,C,D infeksiyon markerlerinin, tarama doğrulama, miktar belirleme ve hızlı tanı kitleri için onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen sertifikalar CE işaretlemesi için belli bir prosedüre göre düzenlenmiş olmalıdır. Yönetmeliğin EK II-A ve EK II-B listesi bölümünde yer alan “Risk Düzeyi Yüksek Olan In-vıtro Tıbbi Tanı Cihazlarının Listesi” kapsamındaki ürünler onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen ve aşağıda türleri belirtilen At Sertifikasına sahip olmalıdır. Sertifikada  yer alan ürünler için üretici tarafından Uygunluk Beyanı, sertifikaya ek olarak sunulmalıdır.

 

14.5.1. Ek II-A listesi ürünler için Uygunluk Beyanı yanında aranılacak AT/Sertifikası

• Ek- IV Tam Kalite Güvence Sistemi ( Full Quality Assurance System) (madde 4 hariç) ile birlikte Tasarım İnceleme Sertifikası (Ek-IV, madde
4 ) yada,

• Ek-V AT Tip İnceleme (EC Type Examination) ile birlikte EK-VII’deki Üretim Kalite Güvencesi (Production Quality Assurance) belgesine sahip olmalıdır.” düzenlemesine yer verilmiştir.

 

Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 11.04.2006 tarih ve 2006/43 sayılı Genelgesinin yukarıdaki düzenlemeleri dikkate alındığında isteklilerin Uygunluk Beyanı yanında Tam Kalite Güvence Sistemi Belgesi ile birlikte Tasarım İnceleme Sertifikasını veya Uygunluk Beyanı yanında Tip İnceleme Belgesi ile birlikte Üretim Kalite Güvence Belgelerinden birisini vermesi gerekmektedir.

           

İhale işlem dosyasının incelenmesinden başvuru sahibi isteklinin Uygunluk Beyanı yanında Tam Kalite Güvence Sistemi Belgesi ile birlikte Tasarım İnceleme Sertifikasını verdiği, Tam Kalite Güvence Sistemi Belgesinin 06.01.2007 tarihine kadar geçerli olduğu, ihale tarihinin 28.08.2007 olduğu, adı geçen belgenin geçerlilik süresinin bittiği tespit edildiğinden, başvuru sahibinin değerlendirme dışı bırakılmasının ihale mevzuatına uygun olduğu sonucuna varılmıştır. Ayrıca başvuru sahibinin Ürün Kalite Güvence Sistemi Belgesini de sunduğu, bu belgenin 06.01.2007 tarihine kadar geçerli olduğu tespit edilmiş olup, söz konusu belgenin de geçerlilik süresi bitmiş bulunmaktadır. Açıklanan nedenlerle başvuru sahibinin birinci iddiası yerinde bulunmamıştır.

           

            2) Başvuru sahibinin ikinci iddiasına ilişkin olarak;

 

            4734 sayılı Kanunun “Tekliflerin Değerlendirilmesi” başlıklı 37 inci maddesinin birinci fıkrasında; “İhale komisyonunun talebi üzerine idare tekliflerin incelenmesi, karşılaştırılması ve değerlendirilmesinde yararlanmak üzere net olmayan hususlarla ilgili isteklilerden yazılı olarak tekliflerini açıklamalarını isteyebilir. Ancak bu açıklama, hiçbir şekilde teklif fiyatında değişiklik yapılması veya ihale dokümanında yer alan şartlara uygun olmayan tekliflerin uygun hale getirilmesi amacıyla istenilmez ve yapılmaz.” hükmü düzenlenmiştir. İdare tarafından, teknik şartnamenin “C. Kit Teknik Şartnamesidir” başlıklı bölümünün 4 üncü maddesinde; “Anti HCV: Kit 4 üncü jenerasyon olmalıdır.” şeklinde düzenleme yapılmıştır.

 

Başvuru sahibi tarafından da sunulan teknik şartnameye uygunluk beyanında bu düzenlemeye uygun olarak Anti HCV Kitinin 4 üncü jenerasyon olduğu belirtilmiştir. 4 üncü jenerasyon kitin teknik şartnamede belirtilen kriterlere uygun olup olmadığının teklif zarfı içerisinde sunulan bilgi ve belgelerden değerlendirilmesi gerekmektedir. Ayrıca idarenin 4734 sayılı Kanunun 37 nci maddesi gereğince net olmayan hususlarla ilgili istekliden yazılı olarak teklifini açıklamasını isteyebilme imkanı da bulunmaktadır. 4734 sayılı Kanunun 37 nci maddesi hükmü göz önüne alındığında, idarenin kitin prospektüsüyle ilgili bilgileri üretici firmanın internet sitesinden kontrol etmesinin ihale mevzuatına uygun olmadığı sonucuna varılmış olup, başvuru sahibinin ikinci iddiası yerinde bulunmuştur.

 

Başvuru sahibinin ikinci iddiası yerinde bulunmuş olsa da değerlendirme dışı bırakılması kamu ihale mevzuatına uygun olduğu için ikinci iddiasının yerinde olmasının ihalenin sonucuna herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

 

Açıklanan nedenlerle;

 

4734 sayılı Kanunun 56 ncı maddesinin ikinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikayet başvurusunun uygun bulunmadığına,

 


   Oybirliği ile karar verildi.

 

  

 

Maddeye git

    Copyright © 2018. Kanunum bir Karakullukçu Dan. A.Ş. (Şirket) servisidir. “Kanunum” Şirket’in tescilli markasıdır ve tüm hakları saklıdır. Kanunum bir resmi kaynak veya hukuk danışmanlık servisi değildir. Kullanıcılar Hizmet Şartlarını okumuş ve kabul etmiş sayılırlar. Adres: Aytar Cad. 28/4 Levent, 34330, İstanbul