• Karar No: 2007/UM.Z-4010
  • Toplantı No: 2007/075
  • İlgili Kurum: Kamu İhale Kurumu
  • Karar Tarihi: 10.12.2007
(Kanunum resmi kaynak değildir; kullanıcılar sunulan yürürlük ve metin bilgilerini resmi kaynaklardan teyid etmelidir.)
Uyarı:
Bu karar 7201 sayılı Tebligat Kanunu hükümlerine göre tebliğe çıkarılmış olup, kararın Kurumun internet sitesinde yayınlanması tebliğ yerine geçmez. Karar, bilgilendirme amacıyla yayınlanmaktadır.
Toplantı No :2007/075
Gündem No :91
Karar Tarihi:10.12.2007
Karar No :2007/UM.Z-4010
Şikayetçi:
 GST Medikal Sağlık Ürünleri ve Bilgisayar Tic. Ltd Şti. Vekili Av. Seçil Okur, Cinnah Cad. Göreme Sokak No. 7/10 Çankaya/ANKARA
 İhaleyi yapan idare:
 Konya Eğitim ve Araştırma Hastanesi Baştabipliği, Hacı Şaban Mah. Yeniyol Üzeri 42090 Meram/KONYA
Başvuru tarih ve sayısı:
 01.11.2007 / 31307
Başvuruya konu ihale:
 2007/61654 İhale Kayıt Numaralı “13 Kalem Kalp Damar ve Cerrahi Set Alımı (9.Kalem Ototransfüzyon Cihazı)” İhalesi
Kurumca Yapılan İnceleme ve Değerlendirme:

05.12.2007 tarih ve 07.08.70.0092/2007-55E sayılı Esas İnceleme Raporunda;

 

            Konya Eğitim ve Araştırma Hastanesi Baştabipliği’nce 11.07.2007 tarihinde Açık İhale Usulü ile yapılan “13 Kalem Kalp Damar ve Cerrahi Set Alımı” ihalesinin “9. Kalem Ototransfüzyon Cihazı” alımına ilişkin olarak GST Medikal Sağlık Ürünleri ve Bilgisayar Tic. Ltd Şti.’nin 10.10.2007 tarihinde yaptığı şikayet başvurusunun, idarenin 16.10.2007 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibinin  01.11.2007 tarih ve 31307 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 31.10.2007 tarihli dilekçe ile itirazen şikayet başvurusunda bulunduğu,

 

İdare tarafından gönderilen ihale işlem dosyasının incelenmesinden;

 

4734 sayılı Kanunun 56 ncı maddesinin ikinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikayet başvurusunun uygun bulunmadığına,

 

Karar verilmesinin uygun olacağı hususlarına yer verilmiştir.

 

Karar:

 

Esas İnceleme Raporu ve ekleri incelendi:

 

İtirazen şikayet dilekçesinde özetle; ihale üzerinde bırakılan firmanın teklif ettiği 9 uncu kaleme ilişkin cihazın, teknik şartnamenin 2.1.4, 2.1.7 ve 2.2.3 maddelerini karşılamadığı, ilgili maddelerdeki gerekliliklerin sağlanamaması halinde felç ve ölüm risklerinin doğabileceği iddialarına yer verilmiştir.

 

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

 

İhale komisyonu tarafından gerçekleştirilen tekliflerin değerlendirilmesi işlemleri incelendiğinde; Bıçakçılar Medikal’in Dideco marka cihazla en düşük fiyatı teklifi ettiği, teklif edilen cihazın teknik şartname hükümlerini karşıladığı, bu nedenle cihazın Bıçakçılar Medikal’den satın alınmasının uygun görüldüğü, alınan bu karar üzerine GST Medikal firması tarafından Bıçakçılar Medikal’in teklif ettiği Dideco marka cihazın teknik şartnamenin 2.1.4, 2.1.7 ve 2.2.3 üncü maddelerine uymadığının şikayet edildiği, yapılan şikayet üzerine üç firmanın teklif ettiği cihaz için başhekimliğin tespit edeceği bir heyet huzurunda demo yapılmasına karar verildiği, yapılan demo neticesinde ise, Bıçakçılar Medikal ve Ünaldı Medikal’in teklif ettiği cihazların teknik şartnamenin 2.2.3 maddesini tümüyle karşılamadığı, ayrıca Bıçakçılar Medikal ve Ünaldı Medikal’in idari şartnamenin 7.3.5 inci maddesini de karşılamadığı, bu madde uyarınca orijinal katalog üzerinde teknik şartnamenin karşılandığı maddelerinin işaretlenmesi gereğinin yerine getirilmediği, sonuç olarak da GST Medikal’in teknik şartname hükümlerini karşıladığına ve cihazın bu firmadan alınmasına karar verildiği, değiştirilen karar üzerine bu kez Bıçakçılar Medikal’in şikayette bulunduğu, idare tarafından Bıçakçılar Medikal’in yaptığı itiraz, sunduğu dokümanlar ve cihaz demosu ile teknik şartnameye tamamen uyduğunun gösterilmesi hususlarının şikayetin uygun görülmesinin gerekçeleri olarak ortaya konulduğu ve ihalenin Bıçakçılar Medikal üzerinde bırakılmasına karar verildiği, bu yönde alınan karar üzerine GST Medikal’in tekrar idareye şikayette bulunduğu, idarenin bu şikayeti uygun görmemesi üzerine Kuruma itirazen şikayet başvurusunda bulunulduğu anlaşılmıştır.

 

Şikayete konu edilen ihaleye ilişkin hazırlanan teknik şartnamenin “Vazgeçilmez Tıbbi Özellikler” bölümünün 2.1.4 üncü maddesinde, “Cihaz, kullanılan set yardımı ile veya kendisi hastanın atık kanı içerisindeki istenmeyen kompenentler ya da yağ embolilerini tutabilmeli, böylece emboli riski ortadan kaldırılmalıdır.” düzenlemesi,

Anılan Şartnamenin aynı bölümünün 2.1.7 nci maddesinde, “Yıkama işlemi atık kanın hacminden bağımsız olmalıdır ve serbest hemoglobin, aktive edilmiş pıhtılaşma faktörleri ve heparin gibi istenmeyen kompenentleri ayrıştırabilmelidir.” düzenlemesi,

Yine anılan Şartnamenin “Vazgeçilmez Teknik Özellikler” bölümünün 2.2.3 üncü maddesinde, “Cihaz düşük extrakorporeal volüm ve sürekli akımla ya da roller pompa ve peristaltik akım ile çalışmalıdır.” düzenlemesi ile,

 

İdari Şartnamenin Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları başlıklı 7.3.5 inci maddesinde ise, “Teklif edilen tıbbi cihazlarla ilgili tüm doküman ve kataloglar teklif ile birlikte verilecektir. Teknik şartnamede yer alan teknik özellikleri katalog numaralarını üretici firma orijinal katalog ve teknik dokümanları ile belgelendirilmesi şarttır. Belgelendirilmemiş veriler doğru kabul edilmeyecektir. Orijinal katalog üzerinde teknik özelliğe cevap teşkil şekilde hangi teknik özelliğe cevap oluşturulduğunun anlaşılması için teknik şartnamedeki ilgili numara yazılacaktır. Orijinal katalog yerine fotokopi, faks vb. doküman kabul edilmeyecektir. Teklif edilen cihazın boyutları, teknik özellikleri, katalog numarası ile birlikte firmanın katalogunda mutlaka yer alacak ve tekliflerde yer alan tıbbi cihaz şartnamede yazılı sıra dahilinde firma katalogunun kaçıncı sayfasında yer aldığı karşısında katalog numarası ile sıra dahilinde bildirilecektir” düzenlemesi,

 

Yapılmıştır.

 

Teknik Şartnamede yapılan bu düzenlemeler ile ilgili olarak başvuru sahibi tarafından; ihale üzerinde bırakılan firmanın teklif ettiği Dideco markalı ototransfüzyon cihazının, yağ embolilerini tutma özelliğine sahip olmadığı, bu durumun cihaz tarafından elde edilen ve hastaya transfüze edilecek eritrosit süspansiyonlarında yağ partikülleri bulunmasına neden olduğu ve bu sebeple hastada yağ embolisi riskinin oluştuğu ve bu hususla ilgili olarak da İngiltere Hükümeti İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleyici İdari Birimi tarafından yayınlanan  “Dideco Ototransfüzyon Cihazına ilişkin Tıbbi Cihaz İkaz Yazısı ve Tercümesi’nin” şikayet dilekçesine ek yapıldığı, teklif edilen Dideco markalı ototransfüzyon cihazının, işleme başlayabilmesi için setteki çanağın dolmasının gerektiği, bu da toplanan kanın belli bir hacme ulaşması zorunluluğunu getirdiği, ayrıca Sunulan Dideco markalı ototransfüzyon cihazının, düşük volümlerde çalışmadığı, dolayısıyla iş akışını yavaşlatıp ototransfüzyon işleminin verimliliğini düşürdüğü, örneğin düşük volümde kan ayrıştırılması gereken pediatrik cerrahide Dideco markalı ototransfüzyon cihazının volümünün düşürülemediği, çocuk cerrahisinde kan akış hızı yüksek olacağından kan ayrışması istenilen nitelikte olmayacağı ve kandaki hücrelerin parçalanmasına yol açacağı, bunun da ameliyat sırasında kan değerlerinin düşmesine neden olacağı hususları iddia edilmiştir.

 

İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından Sorin Group Dideco Electa marka Ototransfüzyon Cihazının teklif edildiği, teknik şartnameye uygunluk beyanında cihazın teknik şartnamenin ilgili hükümlerini karşıladığı hususlarının beyan edildiği, diğer taraftan idari şartnamenin 7.3.5 maddesi uyarınca orijinal katalogların sunulduğu, ancak kataloglar üzerinde teknik özelliğe cevap teşkil edecek şekilde teknik şartnamedeki ilgili numaraların yazılmadığı görülmüştür. Orijinal kataloglar üzerinde gerekli işaretlemenin yapılmaması şeklinde tespit edilen eksikliğin, esasa etkili olmadığı ve ihale dışı bırakılmayı gerektirmediği belirlenmiştir.

 

Diğer taraftan şikayet konusu edilen hususlar ile ilgili olarak teknik görüş alınmasına ihtiyaç duyulmuş olup, alınan teknik görüşte;

 

“1) Şikayete konu edilen ihaleye ilişkin hazırlanan teknik şartnamenin "Vazgeçilmez Tıbbi Özellikler" bölümünün 2.1.4.üncü maddesinde, "Cihaz, kullanılan set yardımı ile veya kendisi hastanın atık kanı içersindeki istenmeyen komponentler ya da yağ embolilerini tutabilmeli, böylece emboli riski ortadan kaldırılmalıdır” şartına karşın gösterilen, İngiltere Hükümeti İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleyici İdari Birimi tarafından yayınlanan uyarı, tıp literatürü açısından kabul gören uyarı olarak kabul edilmektedir. Ancak bahsi geçen uyarı metninde, üretim numarası belirlenmiş ve 2006 yılının Ocak ile Temmuz aylan arasında üretilen ürünleri bahse konu etmiştir. Çok büyük ihtimalle bu durum üretici firma tarafından telafi edilmiştir.

 

2) Anılan şartnamenin aynı bölümünün 2.1.7.´inci maddesinde, "Yıkama işlemi ayık kanın hacminden bağımsız olmalıdır ve serbest hemoglobin, aktive edilmiş pıhtılaşma faktörleri ve heparin gibi istenmeyen komponentleri ayrıştırabilmelidir" düzenlenmesine karşın iddia edilen belirli bir kan hacmi gereksinimi bu tür cihazların ortak gereksinimidir. Çanağın tamamen dolmasına gerek yoktur. Çünkü yıkama işlemi referans nokta olarak, hastanın rezervuara gelen ilk kan değerlerini alır. Ayrıca Dideco marka ototransfüzyon cihazının otomatik mod veya manuel mod özellikleri vardır. Otomatik modda bu gereksinim gereklidir, ancak manuel modda böyle bir gereksinim yoktur. İstenildiği zaman yıkama işlemi yapılabilmektedir.

 

3) Yine anılan şartnamenin 2.2.3.´üncü maddesinde "Cihaz düşük extrakorporeal volüm ve sürekli akımla ya da roller pompa ve peristaltik akım ile çalışmalıdır" düzenlemesine karşın iddia edilen çocuk kalp cerrahisinin şartnamede belirtilmediği ve dolayısıyla şartnameyle örtüşmediği önermesi, şartnameye aykırılık teşkil etmektedir. Cihazın düşük volümle çalışması yine bir üst maddede belirtildiği gibi manuel moda sağlanabilmektedir.

 

Sonuç olarak iddia edilen hususlar şartnameye aykırılık teşkil etmemektedir.

 

hususları belirtilmiştir.

 

4734 sayılı Kanunun Şartnamelerin düzenlendiği 12 inci maddesinin ikinci fıkrasında; “İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır.” hükmü yer almaktadır.

 

Bu çerçevede, İngiltere Hükümeti İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleyici İdari Birimi tarafından yayınlanan uyarının, üretim numarası belirlenmiş ve 2006 yılının Ocak ile Temmuz ayları arasında üretilen Dideco Electa marka cihazları bahse konu ettiği, dolayısıyla ilgili uyarı yazısında yer alan tarihlerde üretilmiş bulunan ve belirtilen üretim numaralı cihazlardan birisinin ilgili istekli tarafından teklif edilmesi durumunda, teknik şartnamenin 2.1.4 üncü maddesinde yer alan, “Cihaz, kullanılan set yardımı ile veya  kendisi hastanın atık kanı içerisindeki istenmeyen kompenentler ya da yağ embolilerini tutabilmeli, böylece emboli riski ortadan kaldırılmalıdır.” şartının sağlanamayacağı açık olup, bu hususun ise muayene ve kabul işlemleri sırasında incelenip değerlendirilmesinin gerektiği, teknik şartnamenin diğer iki maddesine ilişkin olarak iddia edilen hususların ise açık bir şekilde uygun görülmemiş olduğu belirlenmiştir.

 

Netice itibariyle, ihale işlem dosyası içerisinde bulunan bilgi ve belgeler, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu hükümleri ve şikayet konusuna ilişkin olarak alınan teknik görüş birlikte değerlendirildiğinde; ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen cihazın teknik şartnamenin 2.1.4, 2.1.7 ve 2.2.3 maddelerini karşılamadığı yönündeki iddialarının uygun olmadığı anlaşıldığından, idare tarafından ihalenin 9 uncu kalemi olan Ototransfüzyon Cihazı alımıyla ilgili olarak alınan ihale kararının yerinde olduğu sonucuna varılmıştır.

 

Açıklanan nedenlerle;

 

4734 sayılı Kanunun 56 ncı maddesinin ikinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikayet başvurusunun uygun bulunmadığına,

 


   Oybirliği ile karar verildi.

 

  

 

Maddeye git

    Copyright © 2018. Kanunum bir Karakullukçu Dan. A.Ş. (Şirket) servisidir. “Kanunum” Şirket’in tescilli markasıdır ve tüm hakları saklıdır. Kanunum bir resmi kaynak veya hukuk danışmanlık servisi değildir. Kullanıcılar Hizmet Şartlarını okumuş ve kabul etmiş sayılırlar. Adres: Aytar Cad. 28/4 Levent, 34330, İstanbul