En son güncellemeler 18 Ekim 2019 iş günü sonunda yapılmıştır.
  • Karar No: 2007/UM.Z-534
  • Toplantı No: 2007/007
  • İlgili Kurum: Kamu İhale Kurumu
  • Karar Tarihi: 12.02.2007
(Kanunum resmi kaynak değildir; kullanıcılar sunulan yürürlük ve metin bilgilerini resmi kaynaklardan teyid etmelidir.)
Uyarı:
Bu karar 7201 sayılı Tebligat Kanunu hükümlerine göre tebliğe çıkarılmış olup, kararın Kurumun internet sitesinde yayınlanması tebliğ yerine geçmez. Karar, bilgilendirme amacıyla yayınlanmaktadır.
Toplantı No :2007/007
Gündem No :101
Karar Tarihi:12.02.2007
Karar No :2007/UM.Z-534
Şikayetçi:
 GE Medical Systems Türkiye Ltd. Şti., Sun Plaza Dereboyu Sokak No: 24/7 - Maslak/İSTANBUL Vekili Fehmi Güneş, Cinnah Cad. No: 78/6 06990 Çankaya/ANKARA
 İhaleyi yapan idare:
 Giresun Kale Devlet Hastanesi, Teyyaredüzü Mah. Tarım Sok. Polisevi Mevkii 29 28100 GİRESUN
Başvuru tarih ve sayısı:
 08.01.2007 / 476
Başvuruya konu ihale:
 2006/121579 İhale Kayıt Numaralı “Hitachi Marka W-1000 Model Tomografi Cihazı X-Işın Tüpü Alımı” İhalesi
Kurumca Yapılan İnceleme ve Değerlendirme:

02.02.2007 tarih ve 07.00.05.0165/2007-11E sayılı Esas İnceleme Raporunda;

 

            Giresun Kale Devlet Hastanesi’nce 15.09.2006 tarihinde Açık İhale Usulü ile yapılan “Hitachi Marka W-1000 Model Tomografi Cihazı X-Işın Tüpü Alımı” ihalesine ilişkin olarak GE Medical Systems Türkiye Ltd. Şti.’nin 24.11.2006 tarihinde yaptığı şikayet başvurusunun, idarece reddi üzerine, başvuru sahibinin 08.01.2007 tarih ve 476 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 08.01.2007 tarihli dilekçe ile itirazen şikayet başvurusunda bulunduğu,

 

İdare tarafından gönderilen ihale işlem dosyasının incelenmesinden;

 

4734 sayılı Kanunun 56 ncı maddesinin (c) bendi gereğince itirazen şikayet başvurusunun uygun bulunmadığına,

 

Karar verilmesinin uygun olacağı hususlarına yer verilmiştir.

 

Karar:

 

Esas İnceleme Raporu ve ekleri incelendi:

 

İtirazen şikayet dilekçesinde özetle; ihale üzerinde bırakılan BB Tek Tıp Cihazları San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin, Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin 40 ıncı maddesi gereği istenen TÜRKAK Belgesinin veya TÜRKAK tarafından akredite edildiği duyurulan belgelendirme kuruluşlarından alınmış belgeleri sunmadığı, bu nedenle ihale üzerinde bırakılan firmanın teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği iddia edilmektedir.

 

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

 

            Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin 40 ıncı maddesinde; “İdare, ihale konusu mallara ilişkin olarak alımın niteliğini göz önünde bulundurarak imalatta yeterlik belgesi, ürün belgeleri, kalite uygunluk belgesi, kalite yönetim sistem belgesi, çevre yönetim sistem belgesi, deney-analiz-kalibrasyon laboratuvarlarının ve muayene kuruluşlarının kalite yeterliliği ile personel belgelendirilmesine ilişkin olarak sertifika ve belge isteyebilir. Bu belge ve sertifikaların (deney-analiz-kalibrasyon laboratuvarlarının ve muayene kuruluşlarının kalite yeterliliği ile ilgili belgeler hariç), Türk Akreditasyon Kurumu tarafından akredite edilen belgelendirme kuruluşları veya Uluslararası Akreditasyon Forumu Karşılıklı Tanınma Antlaşmasında yer alan ulusal akreditasyon kurumlarınca akredite edilmiş belgelendirme kuruluşları tarafından düzenlenmesi zorunludur. Bu belgelendirme ve kalite kontrol kuruluşlarının Uluslararası Akreditasyon Forumu Karşılıklı Tanınma Antlaşmasında yer alan ulusal akreditasyon kurumlarınca akredite edilmiş belgelendirme kuruluşu  olduklarının ve bu kuruluşlarca düzenlenen belgelerin (düzenlenen bu belgelerden, TÜRKAK’ın tabi olduğu mevzuat uyarınca geçerliliğinin tespiti mümkün olanların) geçerliliğini sürdürdüğünün, Türk Akreditasyon Kurumundan alınacak bir yazı ile teyit edilmesi gerekir. Bu teyit yazısının ilk ilan/davet tarihinin veya ihale/son başvuru tarihinin içerisinde bulunduğu yılda alınmış olması zorunludur. Ancak Türk Akreditasyon Kurumu tarafından akredite edildiği duyurulan belgelendirme kuruluşları tarafından düzenlenen ve TÜRKAK Akreditasyon Markası taşıyan belge ve sertifikalar için Türk Akreditasyon Kurumundan teyit alınması zorunlu değildir.” hükmü yer almaktadır.

 

İdare de bu hüküm gereği;

 

            İdari şartnamenin 7.3.4 maddesinde; “Uluslar arası kurallara uygun şekilde akredite edilmiş kalite kontrol kuruluşları tarafından verilen sertifikalar,

            Alınacak tomografi tüpünün ulusal veya uluslar arası standartlara veya normlara uygun olduğuna dair kalite standart belgeleri ihale dosyasına konulacaktır. Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine göre teklif edilen tüpün hangi sınıfa girdiği belirtilecek, AT sertifikası/setifikaları ihale komisyonu başkanlığına sunulacaktır.

Bu belge ve sertifikaları, Türk Akreditasyon Kurumu tarafından akredite edilen belgelendirme kuruluşları veya Uluslar arası Akreditasyon Forumu Karşılıklı Tanınma Anlaşmasında yer alan ulusal akreditasyon kurumlarınca akredite edilmiş belgelendirme kuruluşları tarafından düzenlenmesi zorunludur.” düzenlemesine,

 

İdari şartnamenin 7.5.6 maddesinde ise; “Uluslararası Akreditasyon Forumu Karşılıklı Tanınma Antlaşmasında yer alan ulusal akreditasyon kurumlarınca akredite edilmiş belgelendirme kuruluşları veya Uluslararası Laboratuvar Akreditasyon İşbirliği Karşılıklı Tanınma Anlaşmasında yer alan akreditasyon kurumları tarafından düzenlenen belgeler ve bunların tercümeleri, bu belgelerin alındığı ülkedeki Türkiye Cumhuriyeti Konsoloslukları veya Türkiyede Dışişleri Bakanlığı onay işleminden muaftır. Ancak bu belgelerin, Türk Akreditasyon Kurumundan alınan ve Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin 40 ıncı maddesinde belirtilen teyit yazısı ile birlikte sunulması gerekmektedir. Türk Akreditasyon Kurumu tarafından akredite edildiği duyurulan belgelendirme kuruluşları veya Türk Akreditasyon Kurumu tarafından düzenlenen ve TÜRKAK Akreditasyon Markası taşıyan  belge ve sertifikalar için ise Türk Akreditasyon Kurumundan teyit alınması zorunlu değildir.” düzenlemesine yer vermiştir.

 

Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün 11.04.2006/7091 tarih ve 2006/43 sayılı Genelgesinde;

“7. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri (90/385/EEC, 93/42/EEC ve 98/79/EC sayılı AB Direktiflerine uygun olarak) kapsamına girip CE işareti ve ilgili belgelere sahip (Uygunluk Beyanı – Declaration of Conformity; AT Sertifikaları – EC Certificate) olan vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar, tıbbi cihazlar ve vücut dışında kullanılan (in-vitro) tıbbi tanı cihazları, malların serbest dolaşımı ilkesi çerçevesinde herhangi bir kısıtlama olmadan piyasaya arz edilebilecekler ve bu cihazlarla ilgili olarak başka herhangi bir belge aranmayacaktır. Tıbbi cihaz alımlarında aranılacak AT Sertifikaları aşağıda belirtilmektedir.

            …….

7.4. Sınıf-IIb Kapsamındaki Tıbbi Cihazlar için:

1. Ek-II Tam Kalite Güvence Sistemi (Full Quality Assurance System) (madde 4 hariç) Sertifikası, veya

2. Ek-III Tip İncelemesi (Type Examination) sertifikası ile birlikte;

Ek-IV Tip Doğrulaması (Type Verification), veya

Ek-V Üretim Kalite Güvencesi (Production Quality Assurance), ya da

Ek-VI Ürün Kalite Güvencesi (Product Quality Assurance) sertifikalarından biri aranmalıdır.” düzenlemesi yer almaktadır.

 

İdari şartname, yukarıda anılan ihale mevzuatı ve Sağlık Bakanlığının anılan Genelgesi birlikte değerlendirildiğinde, isteklilerin teklif ettikleri ürüne ilişkin olarak Tam Kalite Güvence Sistemi (Full Quality Assurance System) Sertifikası veya Tip İncelemesi (Type Examination) sertifikası ile birlikte Tip Doğrulaması (Type Verification) veya Üretim Kalite Güvencesi (Production Quality Assurance) ya da Ürün Kalite Güvencesi (Product Quality Assurance) sertifikalarından birini sunması yeterlidir.

 

            İhale üzerinde bırakılan firma bu kapsamda, teklif ettiği ürünün anılan genelgenin II B sınıfı kapsamında olduğunu beyan etmiş ve ürüne ilişkin olarak TÜV tarafından düzenlenen EC Yönergesi 93/42/EEC Ek II, Madde 3 Tam Kalite Garanti Sistemi belgesini sunmuştur.

 

            Diğer yandan CE belgesi bir kalite belgesi olmadığından ihale üzerinde bırakılan firmanın teklif ettiği cihaza ilişkin sunmuş olduğu Tam Kalite Garanti Sistemi belgesi ile ilgili olarak ta Türk Akreditasyon Kurumundan teyit alınması zorunluluğu bulunmamaktadır.

 

            Başvuru sahibi de teklif ettiği ürünün XII. sınıfa girdiğini beyan etmiş ve ürüne ilişkin olarak BSI (British Standards Institution) tarafından düzenlenen EC Sertifikası Tam Kalite Garanti belgesini ve belgeye ait Türk Akreditasyon Kurumundan alınan teyit belgesini sunmuştur.

 

İhale üzerinde bırakılan firmanın sunmuş olduğu Tam Kalite Garanti Sistemi belgesi mevzuatta istenmiş olan belgeyi karşıladığından ve bu belgeye ilişkin olarak da ayrıca Türk Akreditasyon Kurumundan teyit alınması zorunlu olmadığından başvuru sahibinin iddiası yerinde bulunmamıştır.

 

            Açıklanan nedenlerle;

 

4734 sayılı Kanunun 56 ncı maddesinin (c) bendi gereğince itirazen şikayet başvurusunun uygun bulunmadığına,

 


   Oybirliği ile karar verildi.

  

 

Maddeye git

    Copyright © 2018. Kanunum bir Karakullukçu Dan. A.Ş. (Şirket) servisidir. “Kanunum” Şirket’in tescilli markasıdır ve tüm hakları saklıdır. Kanunum bir resmi kaynak veya hukuk danışmanlık servisi değildir. Kullanıcılar Hizmet Şartlarını okumuş ve kabul etmiş sayılırlar. Adres: Aytar Cad. 28/4 Levent, 34330, İstanbul