KARAR, Kamu İhale Kurumu, 2007/UM.Z-780 K. Kararı

21.02.2007 tarih ve 07.00.30.0110/2007-6E sayılı Esas İnceleme Raporunda;

            Çukurova Üniversitesi Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü’nce 08.01.2006 tarihinde Açık İhale Usulü ile yapılan “89 Kalem Sütur” ihalesine ilişkin olarak Mersin Medikal Market San. ve Tic.Ltd.Şti.’nin 08.01.2007 tarihinde yaptığı şikayet başvurusunun, idarenin 09.01.2007 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibinin  15.01.2007 tarih ve 1219 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 11.01.2007 tarihli dilekçe ile itirazen şikayet başvurusunda bulunduğu,

İdare tarafından gönderilen ihale işlem dosyasının incelenmesinden;

4734 sayılı Kanunun 56 ncı maddesinin (c) bendi gereğince itirazen şikayet başvurusunun uygun bulunmadığına,

Karar verilmesinin uygun olacağı hususlarına yer verilmiştir.

Esas İnceleme Raporu ve ekleri incelendi:

İtirazen şikayet dilekçesinde özetle; ihale konusu malzemelerin iğne şekilleriyle ilgili olarak, teknik şartnamelerin sütur iğnesine ilişkin, 2 nolu teknik şartnamenin 14 üncü maddesi, 3 nolu teknik şartnamenin 16 ncı maddesi, 4 nolu teknik şartnamenin 13 üncü maddesi, 6 nolu teknik şartnamenin 14 üncü maddesi, 7 nolu teknik şartnamenin 13 üncü maddesi, 8 nolu teknik şartnamenin 14 üncü maddesi, 9 nolu teknik şartnamenin 13 üncü maddesi ve 10 nolu teknik şartnamenin 13 üncü maddesinde tamamen bir firmayı tarif edecek şekilde şartname yazıldığı, ayrıca, aynı ürün grubu olduğu halde bazı kalemler için değişken şartname hazırlanmasının rekabeti engellediği iddia edilmektedir.           

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

İddialara yönelik olarak teknik görüşe ihtiyaç duyulmuş olup, akademik bir kuruluştan alınan 12.02.2007 tarih ve 947 sayılı yazı ekinde alınan teknik görüş yazısında;

            “2,3,4,6,7,8,9 ve 10 no lu teknik şartnamelerde yer alan ve Cerrahi iğneler bükülmeye karşı dayanıklı olması için ısı işlemine tabi tutulmuş olmalıdır. İğneler dokuya girişi kolaylaştırmak için silikonize edilmiş olmalı, dolayısıyla dokudan geçerken dokuda travma yaratmamalıdır ve portegü sabit tutulabilmesi için iğne iç yüzeyinde kanallar bulunmalıdır.” ifadesinin yer alması eleştirilmiştir.

Ülkemize giderek artan sayıda yeterli teknik özelliklere sahip olmayan cerrahi dikiş materyali gelmekte ve bunların kullanımına bağlı şikayetler artmaktadır. Bu insan sağlığı ve dolayısıyla kamu yararları doğrultusunda ciddi sakıncalar doğurmakta ve cerrahi dikiş materyali almak isteyen hekim ve hastanelerin çok dikkatli ve titiz davranmasını gerektirmektedir. TC Sağlık Bakanlığı denetimlerinde yetersiz özelliklere sahip dikiş materyalleri nedeniyle yayınladıkları Tıbbi Cihaz Uyarı Raporları ile kimi cerrahi dikiş materyalleri hakkında piyasaya arzı durdurma ve hizmete sunumu durdurma kararı almıştır. Burada dikkat çekici olan CE belgesine haiz olmasına rağmen bu cerrahi sütur materyallerinin sterilite, iğne iplik kopma, çap ölçümü ve homojenite açısından yetersizliklerinin tespit edilmiş olması ve halen araştırılmakta olmasıdır. Bütün bu sorunlar göz önüne alındığında 89 Kalem Sütur Materyalleri için hazırlanmış olan Teknik Şartnamelerde cerrahi iğneler için istenilen özelliklerin güvenlik unsurları olduğu ve hasta güvenliğinin sağlanması, ameliyatların sağlıklı bir şekilde gerçekleştirilmesi ve olası malzemeye bağlı komplikasyonların azaltılması için faydalı olduğu açıktır.

İkinci şikayette kimi teknik şartnamelerde multipass istenildiği kimi teknik şartnamelerde istenilmediği belirtilmiştir. Bu konuda şikayet veya iddiada bulunulacak hiçbir husus bulunmamaktadır. Tabi ki bir hastanenin dikiş alımında değişik amaçlara ve kullanımlara yönelik cerrahi sütur materyalleri alınabilir. Bu da beraberinde farklı şekilde hazırlanmış teknik şartnameleri getirmektedir. Farklı vücut bölgeleri ve ameliyatlarında değişik malzemelere ihtiyaç duyulmasından daha doğal bir şey olamaz. Aynı şikayet maddesinde cerrahi dikiş materyallerinin prospektusları ile ilgili bir şikayet bulunmamaktadır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 5 — ´Üretici, cihazın kullanım amacını da dikkate almak suretiyle cihaz ile ilgili olarak EK-I´de belirtilen temel gereklere uymak zorundadır. Üretici tarafından cihazla birlikte, hastalara, kullanıcılara ve uygulayıcılara yönelik olarak verilmesi gereken EK-I/13´de belirtilen bilgiler, kullanım kılavuzları, etiketler ve diğer açıklamalar. Türkçe ve tercihan İngilizce veya Fransızca veyahut Almanca dillerinden birinde olmak üzere, en az iki dilde hazırlanmış olmalıdır.” demektedir. Bu nedenle bu konuda ihtilaflı bir durum görülmemiştir. Bu konu teknik şartnamede belirtilmese de firmaların Türkiye’de satışa arz ettiği tıbbi malzemeler için uymaları gerektiği bir kuraldır. Bu noktada şayet Teknik Şartnamede ileri açıklık arayışı mevcutsa bu takdirde 11 no lu Teknik Şartnameye Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 5 den alıntı yapılarak ekleme yapılabilir. Ancak hazırlanmış olan teknik şartnamenin orijinal hali de sakıncalı bulunmamıştır.” denilmektedir.

İhale işlem dosyasında var olan bilgi ve belgeler ile teknik görüşün birlikte değerlendirilmesi sonucunda; başvuru sahibinin iddialarının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

Açıklanan nedenlerle;

4734 sayılı Kanunun 56 ncı maddesinin (c) bendi gereğince itirazen şikayet başvurusunun uygun bulunmadığına,

   Oybirliği ile karar verildi.