• Karar No: 2007/UM.Z-878
  • Toplantı No: 2007/010
  • İlgili Kurum: Kamu İhale Kurumu
  • Karar Tarihi: 05.03.2007
(Kanunum resmi kaynak değildir; kullanıcılar sunulan yürürlük ve metin bilgilerini resmi kaynaklardan teyid etmelidir.)
Uyarı:
Bu karar 7201 sayılı Tebligat Kanunu hükümlerine göre tebliğe çıkarılmış olup, kararın Kurumun internet sitesinde yayınlanması tebliğ yerine geçmez. Karar, bilgilendirme amacıyla yayınlanmaktadır.
Toplantı No :2007/010
Gündem No :107
Karar Tarihi:05.03.2007
Karar No :2007/UM.Z-878
Şikayetçi:
 Asistan Medikal Tıbbi Cihaz ve Malzeme San. Tic. Ltd. Şti., Öğretmenevleri Mah., Güneş Apt., Altı Ahmet Turan Ertuğ Cad., No:9 Şahinbey/GAZİANTEP
 İhaleyi yapan idare:
 Kilis Devlet Hastanesi Başhekimliği, Aşıt Mah. Hastane Sokak., Karataş Mevki, No:31, 79000 KİLİS
Başvuru tarih ve sayısı:
 29.01.2007 / 3207
Başvuruya konu ihale:
 2006/181396 İhale Kayıt Numaralı “2.000 Hastalık Deride Antijen Testi ve Aplikatör, 300 Hastalık Deride Epukutan Testi Alımı” İhalesi
Kurumca Yapılan İnceleme ve Değerlendirme:

23.02.2007 tarih ve 07.00.57.G022/2007-6E sayılı Esas İnceleme Raporunda;

 

            Kilis Devlet Hastanesi Başhekimliği’nce 21.12.2006 tarihinde Açık İhale Usulü ile yapılan “2.000 Hastalık Deride Antijen Testi ve Aplikatör, 300 Hastalık Deride Epukutan Testi Alımı” ihalesine ilişkin olarak Asistan Medikal Tıbbi Cihaz ve Malzeme San. Tic. Ltd. Şti.’nin 18.01.2007 tarihinde yaptığı şikayet başvurusunun, idarenin 24.01.2007 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibinin  29.01.2007 tarih ve 3207 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 26.01.2007 tarihli dilekçe ile itirazen şikayet başvurusunda bulunduğu,

 

İdare tarafından gönderilen ihale işlem dosyasının incelenmesinden;

 

Tekliflerin alınmasından sonra yapılan ve mevzuata aykırılığı yukarıda tespit edilen ihale işlemlerinin ve ihale kararının iptaline,

 

Tekliflerin yeniden değerlendirilmesi hususunun, 4734 sayılı Kanunun 56 ncı maddesinin (a) bendi gereğince düzeltici işlem olarak belirlenmesine,

 

Karar verilmesinin uygun olacağı hususlarına yer verilmiştir.

Karar:

 

Esas İnceleme Raporu ve ekleri incelendi:

 

İtirazen şikayet dilekçesinde özetle; şikayete konu olan ve iki isteklinin katıldığı ihalenin Sultan Medikal-Sultan Açıkgöz firmasında bırakıldığının belirtildiği, ihaleye ait idari şartnamenin 7.3.3. ve teknik şartnamenin 6 ncı maddesinde teklif edilen ürüne ilişkin olarak CE sertifikasının istenildiği, ihale üzerinde kalan firmanın teklif ettiği ürüne ilişkin CE üretim sertifikasının olmadığı, bu ürünün EC Declaration Of Conformity belgesinin bulunduğu, alımı gerçekleştirilmek istenen ürünün CLASS IIa statüsünde yer aldığı, ihale üzerinde kalan firmanın teklif ettiği ürünün ise CLASS I statüsünde yer aldığı, idarece, anılan firmanın ihalede sunmuş olduğu numunenin üzerinde CE onay numarasının olmadığının beyan edildiği, ihaleden sonra bu firmadan evrak eksikliklerinin giderilmesinin istenildiği, eksikliklerin tamamlattırıldığı ve bunların kabul edildiği, idareye yaptıkları itiraz üzerine idarece verilen cevapta; ihale üzerinde kalan firmanın evraklarının tamam olduğunun, CE sertifikalarının ve bu sertifikaya ait Apostil belgesi ile bu belgeye ait uygunluk beyannamelerinin bulunduğunun belirtildiği, oysa Türk Akreditasyon Kurumu tarafından verilen belgenin ilgili firmanın ihalede sunmuş olduğu ürüne istinaden CE sertifikasını doğrulama belgesi değil, üretici firmanın bahse konu ürünlere CE işareti koyabilmesi için sorumluluğu aldığının teyidi olan bir uygunluk beyanı olduğu, firmanın idareyi yanıltıcı tarzda bilgi ve evrak sunduğu iddialarına yer verilmiştir.

 

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

 

İhaleye ait idari şartnamenin 2 nci maddesinde ihale konusu işin 2.000 hastalık deride antijen testi ve aplikatör, 300 hastalık deride epukutan testi alımı işi olduğu belirtilmiş, 18 inci maddesinde isteklilerin tekliflerini her bir iş kaleminin miktarı ile bu iş kalemleri için teklif edilen birim fiyatlarının çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden verecekleri düzenlenmiş, 21 inci maddesinde işin tamamı için teklif verileceği belirtilmiş, 36 ncı maddesinde ise tekliflerin değerlendirilmesinde ekonomik açıdan en avantajlı teklifin en düşük fiyat esasına göre belirleneceği, ekonomik açıdan en avantajlı teklifin belirlenmesinde, teklif edilen testlerin teknik şartnameye uyması ve kabul görmesi durumunda en düşük fiyatın dikkate alınacağı yolunda düzenlemeye yer verilmiştir.

 

İdari şartnamenin “Mesleki ve Teknik Yeterliğe İlişkin Aranacak Belgeler ve Bu Belgelerin Taşıması Gereken Kriterler” başlıklı bölümünün 7.3.1.g. maddesinde: “CE” veya “FDA” standartlarına uygunluk belgesi verilmesi” şeklinde, 7.3.3. maddesinde ise: “Uluslar arası kurallara uygun şekilde akredite edilmiş kalite kontrol kuruluşları tarafından verilen sertifikalar sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında olan cihazlar/testler CE işaretli / belgeli olacaktır. Teklif edilen testlerin numunelerinin üzerinde mutlaka “CE” uygunluk işareti olacaktır. Cihazlara/testlere ait AT/CE sertifikalarının aslı veya noter tasdikli suretlerinin tekliflerle birlikte / istenilmesi durumunda verilmesi zorunludur. İstenildiği takdirde AT/CE sertifikalarını getirmeyen isteklilerin teklifi değerlendirme dışı bırakılacaktır. Bu belge ve sertifikaların, Türk Akreditasyon Kurumu tarafından akredite edilen belgelendirme kuruluşları veya Uluslararası Akreditasyon Forumu Karşılıklı Tanınma Antlaşmasında yer alan ulusal akreditasyon kurumlarınca akredite edilmiş belgelendirme kuruluşları tarafından düzenlenmesi zorunludur.” şeklinde düzenlemeler yapılmış; Deride Antijen Testi ve Aplikatör Şartnamesi’nin 11 inci maddesinde ise: “Teklif edilen ürün CE begeli olmalıdır.”, 12 nci maddesinde: “Teklif edilen alerjenler CE belgelerine sahip olmalıdır” şeklinde düzenlemeye yer verilmiştir.

 

Başvuru sahibinin iddialarına ilişkin olarak Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü’ne yazılan 08.02.2007 tarihli yazı ile; deride antijen testi ve aplikatör teknik şartnamesinde belirtilen ürünün sınıfının ne olduğu, söz konusu ürünle ilgili olarak hangi belgelerin sunulması gerektiği, ihale üzerinde kalan firmanın sunmuş olduğu belgelerin teknik şartnamenin ilgili maddelerini karşılayıp karşılamadığı, ayrıca Deride Antijen Testi ve Aplikatör Teknik Şartnamesinin 6 ncı maddesinde: “teklif edilen ürün Sağlık Bakanlığı belgesine sahip ve teklif edilen ürünler uluslararası standart belgeleri olan FDA ve CE belgelerine sahip olmalıdır.”, 11 inci maddesi: “teklif edilen ürün CE belgeli olmalıdır.”, 12 nci maddesinde: “teklif edilen alerjenler CE belgelerine sahip olmalıdır.” düzenlemelerinin yer aldığı, yazı ekinde sunulan söz konusu belgelerin teknik şartnamenin ilgili maddelerini karşılayıp karşılamadığı hususunda teknik görüş sorulmuştur.

 

Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nden alınan 27.02.2007 tarih ve 3895 sayılı teknik görüşte;

“13-03-2002 tarih ve 24694 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan ve AB Komisyonunun görüşleri doğrultusunda revizyonu yapılarak 09.01.2007 tarih ve 26398 sayılı Resmi Gazetede yeniden yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Yönetmeliği; Madde 4-Tanımlar (ö) fıkrası-Beyan edilen amaç ve (i) fıkrası Tıbbi Cihaz tanımı ışığında, cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında olup-olmadığına bizzat üretici kendisi karar vermelidir. Eğer cihaz anılan Yönetmelik kapsamında ise, Yönetmelik EK I Temel Gerekler’i karşılayan ürünler için üreticilerin EK IX Sınıflandırma kurallarına göre cihazın sınıfını belirledikten sonra Madde 9 Uygunluk Değerlendirme İşlemleri’nde tanımlanan yollardan cihazına/ürününe uygun olanını takip ederek; cihazına/ürününe CE işareti iliştirip, pazara arz etmesi gereklidir.

 

            Cihazın sınıfını belirlemekle üretici bizzat kendisi sorumlu olduğu için, üretici/ithalatçının ihalelerde verdiği beyan ve Sertifikalar büyük önem arz etmektedir. Bu husus Genel Müdürlüğümüzce yayınlanan 2006/43 sayılı Genelge ile tüm hastanelerimize bildirilmiştir.

 

            Yukarıda verilen bilgiler ışığında, şikayete konu Firma tarafından sunulan Uygunluk Beyanı incelendiğinde cihazın Sınıf I steril olarak beyan edildiği görülmüştür. Ancak ihale üzerinde kalan firmanın, Sınıf I steril olan ürün için EK VII göre düzenlenmiş olan Uygunluk Beyanı yanı sıra, EK IV veya EK V veya EK VI ya göre düzenlenmiş Sertifikalardan birini ibraz etmediği görülmüştür. Uygunluk Beyanında atıf yapılan 2004-OSL-AQ-7007 ve 98-OSL-AQ-6612 numaralı Sertifikaların Kalite Yönetim Sistemi adı verilen Sertifikalar olup; yukarıda belirtilen EK’leri karşılayan EC Sertifikaları yerine geçmez. Ayrıca yazınız ekinde yer alan etiket örneğinde, CE İşareti yanında dört haneli onaylanmış kuruluş kimlik numarası olmadığı tespit edilmiştir.

 

Sonuç olarak ihale üzerinde kalan firma Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Sınıf I steril olan ürün için sunduğu Uygunluk Beyanı’nın yanı sıra, yukarıda belirtilen EK’lerden birini de sunmak zorundadır. Ayrıca cihaz etiketi üzerinde CE İşaretinin yanında onaylanmış kuruluş kimlik numarasının da mutlaka yer alması gerekmektedir.

 

CE uygunluk İşaretinin yanında onaylanmış kuruluş kimlik numarasının olmaması, ürünün gerekli uygunluk değerlendirme işlemlerine tabi tutulmadığı durumunu ortaya koymaktadır. Buradan hareketle ilgili firma, 17.1.2002 tarih ve 24643 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan ve 11.01.2002 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere yürürlüğe giren Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik hükümleri doğrultusunda denetim programı kapsamına alınmıştır.” hususlarına yer verilmiştir.

 

Bu durumda, ihale işlem dosyasında bulunan bilgi ve belgelerle, Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nden alınan teknik görüş birlikte değerlendirildiğinde, Sultan Medikal’in teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerekeceğinden, ihalenin bu firma üzerinde bırakılmasında mevzuata uygunluk bulunmamış ve başvuru sahibinin iddiası yerinde görülmüştür.

 

                Açıklanan nedenlerle;

 

1) Tekliflerin alınmasından sonra yapılan ve mevzuata aykırılığı yukarıda tespit edilen ihale işlemlerinin ve ihale kararının iptaline,

 

2) Yapılan açıklamalar doğrultusunda tekliflerin yeniden değerlendirilmesi hususunun, 4734 sayılı Kanunun 56 ncı maddesinin (a) bendi gereğince düzeltici işlem olarak belirlenmesine,

 


   Oybirliği ile karar verildi.

 

  

 

Maddeye git

    Copyright © 2018. Kanunum bir Karakullukçu Dan. A.Ş. (Şirket) servisidir. “Kanunum” Şirket’in tescilli markasıdır ve tüm hakları saklıdır. Kanunum bir resmi kaynak veya hukuk danışmanlık servisi değildir. Kullanıcılar Hizmet Şartlarını okumuş ve kabul etmiş sayılırlar. Adres: Aytar Cad. 28/4 Levent, 34330, İstanbul