İnternet üzerinden üyelik alınması sırasında, kredi kartı seçeneğinde sorun yaşanması halinde, Havale/EFT seçeneğine tıklayabilirsiniz. Ödeme dekontunun info@kanunum.com adresine iletilmesi akabinde üyelikler açılacaktır.
En son güncellemeler 22 Mayıs 2020 iş günü sonunda yapılmıştır.
  • Karar No: 2008/UM.Z-113
  • Toplantı No: 2008/001
  • İlgili Kurum: Kamu İhale Kurumu
  • Karar Tarihi: 07.01.2008
(Kanunum resmi kaynak değildir; kullanıcılar sunulan yürürlük ve metin bilgilerini resmi kaynaklardan teyid etmelidir.)
Uyarı:
Bu karar 7201 sayılı Tebligat Kanunu hükümlerine göre tebliğe çıkarılmış olup, kararın Kurumun internet sitesinde yayınlanması tebliğ yerine geçmez. Karar, bilgilendirme amacıyla yayınlanmaktadır.
Toplantı No :2008/001
Gündem No :90
Karar Tarihi:07.01.2008
Karar No :2008/UM.Z-113
Şikayetçi:
 Akademi Pazarlama İth. İhr. Tic. Ltd. Şti., Öveçler 6. Cadde 41/B Dikmen/ANKARA
 İhaleyi yapan idare:
 Afyonkarahisar Devlet Hastanesi Baştabipliği, Atatürk Cad. İzmir Yolu Üzeri AFYONKARAHİSAR
Başvuru tarih ve sayısı:
 28.11.2007 / 35055
Başvuruya konu ihale:
 2007/156226 İhale Kayıt Numaralı “Tam Otomatik İmmünoassay Otoanalizörü (2 Adet) Kit Karşılığı Cihaz Temini” İhalesi
Kurumca Yapılan İnceleme ve Değerlendirme:

03.01.2008 tarih ve 07.09.48.0092/2008-56E sayılı Esas İnceleme Raporunda;

 

            Afyonkarahisar Devlet Hastanesi Baştabipliğince 01.11.2007 tarihinde Açık İhale Usulü ile yapılan “Tam Otomatik İmmünoassay Otoanalizörü (2 Adet) Kit Karşılığı Cihaz Temini” ihalesine ilişkin olarak Akademi Pazarlama İth. İhr. Tic. Ltd. Şti.’nin 12.11.2007 tarihinde yaptığı şikayet başvurusunun, idarenin 16.11.2007 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibinin  28.11.2007 tarih ve 35055 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 28.11.2007 tarihli dilekçe ile itirazen şikayet başvurusunda bulunduğu,

 

İdare tarafından gönderilen ihale işlem dosyasının incelenmesinden;

 

4734 sayılı Kanunun 56 ncı maddesinin ikinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikayet başvurusunun uygun bulunmadığına,

 

Karar verilmesinin uygun olacağı hususlarına yer verilmiştir.

 

Karar:

 

Esas İnceleme Raporu ve ekleri incelendi:

 

İtirazen şikayet dilekçesinde özetle; ihale üzerinde bırakılan firmanın sunduğu AT Tasarım İnceleme, Tam Kalite Güvence Sistemi Sertifikası ile Sanayi ve Ticaret Bakanlığı Satış Sonrası Hizmetleri Yeterlilik Belgesinin uygun olmadığı, bu çerçevede ihalenin ikinci en avantajlı teklif sahibi olan firmalarının üzerinde bırakılması gerektiği iddialarına yer verilmiştir.

 

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

 

İhaleye ilişkin idari şartnamenin 7.1.r maddesinde; “İstekliler, teklif ettikleri cihaz ve kitlerin standartlara uygunluğunu gösterir AT Belgesi, Uygunluk Beyanı ile Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz  ve Malzeme Kayıt Sistemi veri tabanına kayıt belgesini vereceklerdir. …” düzenlemesine, aynı konuda olmak üzere teknik şartnamenin i.8 maddesinde ise; “Teklif edilen kit, AT Belgesi, Uygunluk Beyanı ile Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz  ve Malzeme Kayıt Sistemi veri tabanına kayıt belgesine haiz olmalı ve bu husus ihalede ibraz edilmelidir” düzenlemelerine yer verilmiştir.

 

Diğer taraftan, idari şartnamenin 7.3.3 maddesinde; “İstekliler, cihaz için teknik servis imkanlarını ve teknik alt yapı durumunu gösteren belgeleri vereceklerdir” düzenlemesi ile teknik şartnamenin G.3 maddesinde ise; “Satıcı firma teknik servis imkanlarını ve alt yapısını belgeleyecektir. Teklif veren firma TSE Hizmet Yeterlilik Belgesi ile Satış Sonrası Hizmet Yeterlilik belgelerine sahip olmalı ve ihalede komisyona sunmalıdır” düzenlemeleri yer almaktadır.

 

4734 sayılı Kanunun 10 uncu maddesinde; ihaleye katılan isteklilerden, mesleki ve teknik yeterliklerinin belirlenmesine ilişkin olarak ihale konusu işin ihale dokümanında belirtilen standartlara uygunluğunu gösteren, uluslararası kurallara uygun şekilde akredite edilmiş kalite kontrol kuruluşları tarafından verilen sertifikaların istenebileceği hüküm altına alınmıştır.

 

            Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin 40 ıncı maddesinde de; “İdare, ihale konusu mallara ilişkin olarak alımın niteliğini göz önünde bulundurarak imalatta yeterlik belgesi, ürün belgeleri, kalite uygunluk belgesi, kalite yönetim sistem belgesi, çevre yönetim sistem belgesi, deney-analiz-kalibrasyon laboratuvarlarının ve muayene kuruluşlarının kalite yeterliliği ile personel belgelendirilmesine ilişkin olarak sertifika ve belge isteyebilir. ….” hükmü yer almaktadır.

 

            Anılan hükümler uyarınca, şikayet konusu edilen ihalede, idare tarafından söz konusu ürün ve yeterlilik belgelerinin istenmesi ile ilgili olarak idari şartnamede yapılan düzenlemenin yerinde olduğu anlaşılmıştır.

 

Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün 2006/43 Sayılı Genelgesinin 14.5 maddesinde, “Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazlarında AT Sertifikası” ile ilgili olarak;

“Yönetmeliğin Ek II-A listesinde kan grupları ABO sistemi, HIV 1 & 2, HBsAg, HCV ve Hepatit B, C, D infeksiyon markerlerinin, tarama, doğrulama, miktar belirleme ve hızlı tanı kitleri için onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen sertifikalar CE işaretlemesi için belli bir prosedüre göre düzenlenmiş olmalıdır. Yönetmeliğin EK II-A ve EK II-B listesi bölümünde yer alan “Risk Düzeyi Yüksek Olan In-vitro Tıbbi Tanı Cihazlarının Listesi” kapsamındaki ürünler onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen ve aşağıda türleri belirtilen AT Sertifikasına sahip olmalıdır. Sertifikada yer alan ürünler için üretici tarafından hazırlanan Uygunluk Beyanı, sertifikaya ek olarak sunulmalıdır.

14.5.1. Ek II-A listesi ürünler için Uygunluk Beyanı yanında aranılacak AT Sertifikası

 Ek-IV Tam Kalite Güvence Sistemi (Full Quality Assurance System) (madde 4 hariç) ile birlikte Tasarım İnceleme Sertifikası (Ek-IV, madde
4 ), ya da

 Ek-V AT Tip İnceleme (EC Type Examination) ile birlikte EK-VII’deki Üretim Kalite Güvencesi (Production Quality Assurance) belgesine sahip olmalıdır. hükmü ile,

 

Aynı Genelgenin 14.7 maddesinde; “Vücut Dışında (in-vitro) Kullanılan Tıbbî Tanı Cihazları Yönetmeliğinde yer alan in-vitro tıbbi tanı cihazı tanımına uyan tüm cihazlar için, “98/79/EC sayılı AB Direktifi” esas alınarak risk grubuna göre düzenlenmiş AT sertifikası ve Uygunluk Beyanında veya ekindeki belgede kapsadığı tüm ürünlerin listesinin veya genel adının olması gerekmektedir.”

 

hükmü yer almaktadır.

 

İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen cihaz ve kitlerin risk düzeyi yüksek olan in vitro tıbbi tanı cihazlarının listesi Ek II- A kapsamında bulunduğunun beyan edildiği belirlenmiştir.

 

Buna göre, Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazlarında, Ek II-A listesi ürünler için Uygunluk Beyanı yanında, Ek-IV Tam Kalite Güvence Sistemi (Full Quality Assurance System- madde 4 hariç) ile birlikte Tasarım İnceleme Sertifikası (Ek-IV, madde
4 ), ya da Ek-V AT Tip İnceleme (EC Type Examination) ile birlikte EK-VII’deki Üretim Kalite Güvencesi (Production Quality Assurance) belgesinin aranılması gerekmektedir. Ayrıca, AT sertifikasında kapsadığı tüm ürünlerin listesi yerine genel  adının olması da yeterli bulunmaktadır.

 

İhale dokümanının AT Sertifikalarının sunulması ile ilgili maddeleri ve 2006/43 sayılı genelgesinin belirtilen hükümleri uyarınca sunulan beyan ve sertifikalar incelendiğinde; ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından Uygunluk Beyanı yanında, Tam Kalite Güvence Sistemi belgesi ile Tasarım İnceleme Sertifikalarının ihale işlem dosyası kapsamında sunulduğu belirlenmiştir.

 

Bu belgelerin içeriği incelendiğinde ise, her bir ürün için kalibratör, kontrol ve kitler şeklinde ayrı ayrı olmak üzere Uygunluk Beyanının, bu beyan yanında, Vitros İmmüünodiagnostik Sistemi ürünleri kategorisi altında, Vitros İmmüünodiagnostik ürünleri, HIV (HIV 1 ve
2 ) ve Hepatit B ve C, toxoplasma IgG, rubella IgG ve rubella IgM ve CMV IgG şeklinde ürünlerin genel adı verilmek suretiyle düzenlenmiş bulunan ve ilgili ürünleri kapsayan Tam Kalite Güvence Sistemi Belgesinin ve vücüt dışı tanı medikal ürünlerle ilgili 98/79/EC Direktifinin 4. Kısım EK IV kapsamında yine her bir ürüne ait olduğu belge üzerindeki tanımdan anlaşılan kalibratör, kontrol ve kitler şeklinde ayrı ayrı olmak üzere EC Sertifikası- Tasarım Kontrolü belgelerinin sunulduğu belirlenmiştir.

 

Diğer taraftan, Ortho- Clinical Diagnostics Johnson & Johnson ürünlerinin Türkiye’deki yetkili distrübitörü olan Nükleer Teknoloji Ürünleri İnşaat Turizm ve Reklamcılık Tic. A.Ş’nin, ihale üzerinde bırakılan Bilimsel Tıp Ürünleri Pazarlama San. Tic. Ltd. Şti’ne yetkili satıcılık verdiği ve her iki firma tarafından da Sanayi ve Ticaret Bakanlığı Tüketici ve Rekabetin Korunması Genel Müdürlüğü Satış Sonrası Hizmetleri Yeterlilik Belgelerinin sunulduğu, ayrıca ihale üzerinde bırakılan firma tarafından ihale işlem dosyası kapsamında, teknik servis alt yapısı ile teknik servis imkanlarının, ihale dokümanında belirtilen maddeler kapsamında belgelendirildiği belirlenmiştir.

 

Netice itibariyle, ihale üzerinde bırakılan isteklinin sunduğu AT Sertifikaları, her bir ürüne ait Uygunluk Beyanı, yine her bir ürüne ait Tasarım İnceleme Sertifikaları ile Satış Sonrası Hizmetleri Yeterlilik Belgelerinin ihale dokümanında yapılan düzenlemeler ve ilgili mevzuat hükümlerinde istenen kriterleri taşıdığı ve bunlara uygun olduğu tespit edildiğinden, yapılan şikayetin yerinde olmadığı belirlenmiştir.

 

Açıklanan nedenlerle;

 

4734 sayılı Kanunun 56 ncı maddesinin ikinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikayet başvurusunun uygun bulunmadığına,

 


   Oybirliği ile karar verildi.

 

  

 

Maddeye git

    Copyright © 2018. Kanunum bir Karakullukçu Dan. A.Ş. (Şirket) servisidir. “Kanunum” Şirket’in tescilli markasıdır ve tüm hakları saklıdır. Kanunum bir resmi kaynak veya hukuk danışmanlık servisi değildir. Kullanıcılar Hizmet Şartlarını okumuş ve kabul etmiş sayılırlar. Adres: Aytar Cad. 28/4 Levent, 34330, İstanbul