İnternet üzerinden üyelik alınması sırasında, kredi kartı seçeneğinde sorun yaşanması halinde, Havale/EFT seçeneğine tıklayabilirsiniz. Ödeme dekontunun info@kanunum.com adresine iletilmesi akabinde üyelikler açılacaktır.
En son güncellemeler 29 Mayıs 2020 iş günü sonunda yapılmıştır.
  • Karar No: 2008/UM.Z-649
  • Toplantı No: 2008/008
  • İlgili Kurum: Kamu İhale Kurumu
  • Karar Tarihi: 11.02.2008
(Kanunum resmi kaynak değildir; kullanıcılar sunulan yürürlük ve metin bilgilerini resmi kaynaklardan teyid etmelidir.)
Uyarı:
Bu karar 7201 sayılı Tebligat Kanunu hükümlerine göre tebliğe çıkarılmış olup, kararın Kurumun internet sitesinde yayınlanması tebliğ yerine geçmez. Karar, bilgilendirme amacıyla yayınlanmaktadır.
Toplantı No :2008/008
Gündem No :12
Karar Tarihi:11.02.2008
Karar No :2008/UM.Z-649
Şikayetçi:
 R K B Medikal Gereçler Pazarlama Şubesi R.Koray Bugay ve Ortağı Vekili/Temsilcisi: Aydın GEZ, Ziya Gökalp Cad., Seküçoğlu İşhanı K:1, No:2 İskenderun/HATAY
 İhaleyi yapan idare:
 İskenderun Doğumevi Hastanesi Baştabipliği,Atatürk Bulvarı, No:60, 31200, İskenderun/HATAY
Başvuru tarih ve sayısı:
 23.01.2008 / 2501
Başvuruya konu ihale:
 2007/187796 İhale Kayıt Numaralı “Kit Karşılığı Tıbbi Cihaz Alımı” İhalesi
Kurumca Yapılan İnceleme ve Değerlendirme:

07.02.2008 tarih ve 07.00.52.0165/2008-8E sayılı Esas İnceleme Raporunda;

 

            İskenderun Doğumevi Hastanesi’nce 26.12.2007 tarihinde Açık İhale Usulü ile yapılan “Kit Karşılığı Tıbbi Cihaz Alımı” ihalesine ilişkin olarak R K B Medikal Gereçler Pazarlama R.Koray Bugay ve Ortağı Vekili Aydın GEZ’in 04.01.2008 tarihinde yaptığı şikayet başvurusunun, idarenin 08.01.2008 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibinin  23.01.2008 tarih ve 2501 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 19.01.2008 tarihli dilekçe ile itirazen şikayet başvurusunda bulunduğu,

 

İdare tarafından gönderilen ihale işlem dosyasının incelenmesinden;

 

4734 sayılı Kanunun 56 ncı maddesinin ikinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikayet başvurusunun uygun bulunmadığına,

 

Karar verilmesinin uygun olacağı hususlarına yer verilmiştir.

 

Karar:

 

Esas İnceleme Raporu ve ekleri incelendi:

 

İtirazen şikayet dilekçesinde özetle;

 

            1) İhale üzerinde bırakılan isteklinin teklifinde sunmuş olduğu Roche Elecsys Anti HCV kitinin piyasada bulunmadığı dolayısıyla da söz konusu kite ilişkin ihalede istenen CE uygunluk beyanı ve kontrol belgelerinin temininin imkansız olduğu,

 

            2) İhalede sunulan Roche marka kitlerin hiçbirisinin ulusal bilgi bankası kaydı olmadığı,

 

            İddia edilmektedir.

 

 

 Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

 

1) Başvuru sahibinin birinci iddiasına ilişkin olarak;

 

İdari şartnamenin “Üretim, İmalat Kapasitesi, Araştırma Geliştirme Faaliyetlerini Belirlemeye Yönelik Belgeler” başlıklı maddesinin;

 

7.3.2.1 alt maddesinde; “İstekli distribütör firma ise distribütörlük belgesi, istekli yetkili satıcı ise yetkili satıcı belgesi”

 

7.3.2.2 alt maddesinde; “İstekli Türkiye’de serbest bölgelerde faaliyet gösteren distribütör firma veya yetkili satıcı ise yukarıdaki belgelerin yanı sıra serbest bölge faaliyet belgesi

 

            7.3.3 alt maddesinde; “Kitler; Avrupa Birliği uyum yasaları gereğince “in vitro tıbbi tanı cihazlarına ilişkin 98/97/EC sayılı AB Direktifi “ esas alınarak hazırlanan 14 Nisan 2003 tarih ve 25259 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak 14 Nisan 2005 tarihinde yürürlüğe giren “Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği’ne uygun şekilde üretilmiş veya ithal edilmiş olmalıdır.”

 

            7.3.4 alt maddesinde ve teknik şartnamenin 1.6 maddesinde; “İstekliler ihale esnasında; Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün 11.04.2006 tarih ve 2006/43 sayılı genelgesi gereği teklif ettikleri cihaz ve kitlerin yürürlükteki “Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği’ne göre hangi sınıfa girdiğini tekliflerinde belirterek, girdiği sınıfın gerektirdiği uygun (AT Sertifikası/sertifikaları ve üreticinin Uygunluk Beyanı) belgeleri sunacaklardır…”

 

Aynı şekilde teknik şartnamenin Tekliflerin Hazırlanması başlıklı I.7 nci maddesinde; “Sağlık Bakanlığı “İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası”na distribütör ve alt bayi kayıt belgesi olmalıdır. Teklif edilen kitler ve kalibratörler ihale tarihinde geçerliliğini koruyan CE standartlarına göre üretildiğine dair belgeye sahip olmalıdır. Üretici firma tarafından düzenlenecek “CE Uygunluk Beyanı” aslının veya noter tasdikli fotokopisinin verilmesi zorunludur…”

 

düzenlemesine yer verilmiştir.

 

            İdare, başvuru sahibinin şikayetini, teknik şartnamenin 1.6 ve 1.7 maddesinde ve idari şartnamenin 7.3.4 maddesinde yer alan düzenlemeler gereği ihale üzerinde bırakılan isteklinin cihaz ve kitler için istenen belgeleri eksiksiz olarak sunulduğu gerekçesiyle uygun bulmamıştır. 

 

            İdarece gönderilen ihale işlem dosyasının incelenmesinden, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından, teklif edilen cihaz ve kitlere ilişkin noter onaylı ve ihale tarihi itibariyle geçerliliğini koruyan CE belgelerinin ve bu belgelere ilişkin TÜRKAK teyidinin eksiksiz olarak sunulduğu anlaşılmıştır.

 

Bu nedenle en avantajlı teklif sahibi olarak belirlenen isteklinin ihale dokümanı kapsamında istenen belgeleri eksiksiz olarak sunduğu göz önüne alındığında başvuru sahibinin birinci iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

 

2) Başvuru sahibinin ikinci iddiasına ilişkin olarak;

 

            İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası, üretici-ithalatçı firmaların bayilerini ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC), Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamındaki ürünlerini bildirmeleri ve bu şekilde anılan firmaları ve ürünleri bir çatı altında toplamak amacına dayalı bir uygulamadır. Ayrıca Sağlık Bakanlığı’ndan yapılan duyuru ile 01.01.2008 tarihinden itibaren Bakanlıkça onay verilmemiş ürünlerin piyasa arz edilemeyeceği ve kamu alımları için teklif edilemeyeceği belirtilmiştir.

 

İhale dokümanı incelendiğinde, ihale ilanının Kamu İhale Bülteninde 04.12.2007 tarihinde yayımlandığı ve ihale dokümanında sunulacak kitlerin Ulusal Bilgi Bankası’na kayıtlı olması gerektiğine ilişkin bir hükme yer verilmediği görülmüştür. Ayrıca ihalede değerlendirmenin ilanın yapıldığı tarihte geçerli mevzuat hükümleri dikkate alınarak yapılması gerekmektedir. Kaldı ki Sağlık Bakanlığı’nın resmi internet sitesinden yapılan incelemede ihale üzerinde bırakılan isteklice sunulan bir çok kitin Ulusal Bilgi Bankası’na kayıtlı olduğu da tespit edilmiştir. Bu nedenle başvuru sahibinin ikinci iddiası da yerinde bulunmamıştır.

 

            Açıklanan nedenlerle;

 

4734 sayılı Kanunun 56 ncı maddesinin ikinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikayet başvurusunun uygun bulunmadığına,

 


   Oybirliği ile karar verildi.

 

  

 

Maddeye git

    Copyright © 2018. Kanunum bir Karakullukçu Dan. A.Ş. (Şirket) servisidir. “Kanunum” Şirket’in tescilli markasıdır ve tüm hakları saklıdır. Kanunum bir resmi kaynak veya hukuk danışmanlık servisi değildir. Kullanıcılar Hizmet Şartlarını okumuş ve kabul etmiş sayılırlar. Adres: Aytar Cad. 28/4 Levent, 34330, İstanbul