İnternet üzerinden üyelik alınması sırasında, kredi kartı seçeneğinde sorun yaşanması halinde, Havale/EFT seçeneğine tıklayabilirsiniz. Ödeme dekontunun info@kanunum.com adresine iletilmesi akabinde üyelikler açılacaktır.
En son güncellemeler 22 Mayıs 2020 iş günü sonunda yapılmıştır.
  • Karar No: 2008/UM.Z-890
  • Toplantı No: 2008/011
  • İlgili Kurum: Kamu İhale Kurumu
  • Karar Tarihi: 25.02.2008
(Kanunum resmi kaynak değildir; kullanıcılar sunulan yürürlük ve metin bilgilerini resmi kaynaklardan teyid etmelidir.)
Uyarı:
Bu karar 7201 sayılı Tebligat Kanunu hükümlerine göre tebliğe çıkarılmış olup, kararın Kurumun internet sitesinde yayınlanması tebliğ yerine geçmez. Karar, bilgilendirme amacıyla yayınlanmaktadır.
Toplantı No :2008/011
Gündem No :11
Karar Tarihi:25.02.2008
Karar No :2008/UM.Z-890
Şikayetçi:
 Betamed Tıbbi Malzeme İth. İhrc. Taah. San. Tic. Ltd. Şti., Emniyet Mahallesi Yukarı Sokak No:5 Gazimahallesi/ANKARA
 İhaleyi yapan idare:
 Kocaeli İl Sağlık Müdürlüğü,Kemalpaşa Mah. İnönü Cad. No: 74 41200 KOCAELİ
Başvuru tarih ve sayısı:
 23.01.2008 / 2562
Başvuruya konu ihale:
 2007/178681 İhale Kayıt Numaralı Kit Karşılığı Cihaz Alımı İhalesi
Kurumca Yapılan İnceleme ve Değerlendirme:

18.02.2008 tarih ve 07.00.54.0134/2008-13E sayılı Esas İnceleme Raporunda;

 

            Kocaeli İl Sağlık Müdürlüğü’nce 11.12.2007 tarihinde Açık İhale Usulü ile yapılan “Kit Karşılığı Cihaz Alımı  ihalesine ilişkin olarak Betamed Tıbbi Malzeme İth. İhrc. Taah. San. Tic. Ltd. Şti.’nin 04.01.2008 tarihinde yaptığı şikayet başvurusunun, idarenin  10.01.2008 tarihli yazısı ile reddi  üzerine, başvuru sahibinin  23.01.2008 tarih ve 2562 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 23.01.2008 tarihli dilekçe ile itirazen şikayet başvurusunda bulunduğu,

 

İdare tarafından gönderilen ihale işlem dosyasının incelenmesinden;

 

Betamed Tıbbi Malzeme İth. İhrc. Taah. San. Tic. Ltd. Şti.’nin teklifini değerlendirmeye alınarak geçerli tekliflerin mevzuata uygun olarak yeniden değerlendirilmesi hususunun 4734 sayılı Kanunun 56 ncı maddesinin (a) bendi gereğince düzeltici işlem olarak belirlenmesine,

 

           Karar verilmesinin uygun olacağı hususlarına yer verilmiştir.

 

Karar:

 

Esas İnceleme Raporu ve ekleri incelendi:

 

            İtirazen şikayet dilekçesinde özetle; Kocaeli İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 11.12.2007 tarihinde yapılan “Kit Karşılığı Cihaz Alımı (Kit Karşılığı Hemoglobin Varyant Analiz Cihazı)” ihalesine katıldıkları, tekliflerinin Sağlık Bakanlığı Genelgesine uygun olarak Vücut Dışında Kullanılan İn Vitro Tıbbi Cihazları Yönetmeliğine uygun bulunmadığı, bu hususta ihale dokümanında belge bulunmadığı ve Sağlık Bakanlığının tıbbi cihazlara yönelik 2006/43 sayılı Genelgesinin 14 üncü maddesinin 1, 2, 3 üncü bentlerindeki şartları taşımadığı ileri sürülerek değerlendirme dışı bırakıldığı, teklif ettikleri cihazların genel laboratuar kullanımına yönelik olduğundan dolayı  Sağlık Bakanlığı yönetmeliğinin 2 nci maddesine göre kapsam dışında olduğu, söz konusu yönetmeliğe göre kapsam dışında tutulan cihazlarında bu belgelerin aranmasının yanlış olduğu, Sağlık Bakanlığının tıbbi cihazlara yönelik 2006/43 sayılı Genelgesinin 14 üncü maddesine göre risk grubuna dahil (tıbbi cihaz yönetmeliği ek-II) olmayan ve alımı yapılacak kit karşılığı cihazlarda 98/79 EC belgesinin şart koşulmadığı, bu Genelgeye istinaden teklif ettikleri sistemlerin kombinasyon halinde arz edilen modüler sistemler olduğu ve başka direktiflere göre üretildiğinin sunulan CE belgesi incelendiğinde görüleceği, Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün uygunluk beyanları konulu yazısına göre firmalarının sunduğu uygunluk beyanlarının yeterli olduğu,

        

İddia edilmektedir.

 

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

          

            İnceleme konusu ihalenin Kocaeli İl Sağlık Müdürlüğü tarafından açık ihale usulü ile 11.12.2007 tarihinde yapılan “Kit Karşılığı Hemoglobin Varyant Analiz Cihazı Alımı” işi olduğu, ihaleye 4 isteklinin katıldığı ve 2 isteklinin teklifinin geçerli kabul edilerek ihalenin sonuçlandırıldığı anlaşılmıştır.

 

            İlanın 4.1.2.3, idari şartnamenin 7.1.n ve teknik şartnamenin C.15 maddelerinde; “Firmalarca teklif edilecek cihazlar in-vitro tıbbi tanı cihazlarına ilişkin 98/79 EEC sayılı AB direktifi esas alınarak hazırlanan 09.01.2007 tarih ve 26398 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren “Vücut Dışında Kullanılan İn Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği”ne uygun şekilde üretilmiş veya ithal edilmiş olmalıdır. CE belgesine sahip olmalıdır. AT  sertifikası ve Sağlık Bakanlığı “Tıbbi Cihaz ve Malzeme Kayıt Sistemi” veri tabanında kayıtlı olmalıdır.” düzenlemesi yer almaktadır.

        

           29.01.2008 tarih ve 135-2027 sayılı Kurum yazısıyla Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünden şikayete konu alıma ilişkin olarak;  “Şikayet dilekçeleri, idarenin cevabi yazısı ve uygunluk beyanlarının incelenerek değerlendirilmesi suretiyle şikayetçi firmanın iddialarında haklı olup olmadığı”  hususunda teknik görüş istenilmiştir.

 

          11.02.2008  tarih ve 3726 sayı ile gelen teknik görüş yazısında; “98/79/EC direktifleri doğrultusunda üretilen in-vitro tanı ürünlerinin ithalatında (ürünlerin risk durumuna göre) Genel Müdürlüğümüz tarafından alınan 11.04.2006 tarih ve 7091 sayılı (2006/43) Genelgesinin 14.5.1-14.5.2-14.5.3 ve 14.6 bentlerine göre gerekli belgeler istenilir.

 

           Hemoglobin Varyant Analiz Cihazının kitleri de riskli olmadığından, ilgi yazınız ekinde verilen Chromsystems Diagnostics BY HPLC firmasının vermiş olduğu uygunluk beyanı da yukarıdaki genelgenin 14.6 bendine uymaktadır.”  cevabı verilmiştir.

 

         Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğün 11.04.2006 tarih ve 7091 sayılı (2006/43) Genelgesinin “Sağlık Kurumlarında Kit Karşılığı Cihaz Edinme uygulamaları sırasında aşağıda belirtilen hususlara özenle dikkat edilmesi gerekmektedir” başlıklı 14. maddesinin 6. bendinde; “Yönetmelik Ek-II A ve B listeleri ve kişisel test cihazları dışında bulunan tıbbi tanı cihazlarının uygunluk değerlendirme işlemlerinde onaylanmış kuruluş yer almadığı için bu cihazlarda onaylanmış kuruluşça düzenlenen AT sertifikası aranmaz. Bunun yerine, üretici tarafından Ek-III esas alınarak hazırlanmış olan Uygunluk Beyanı aranır. Bu cihazlar için AT sertifikası olarak sadece üretici tarafından hazırlanan Uygunluk Beyanı ve AB ülkelerinden birinde kayıt olduğuna dair belge istenmesi yeterlidir.” düzenlemesi yer almaktadır.

    

 İhale dosyasında varolan bilgi ve belgelerle Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünden alınan teknik görüşün birlikte değerlendirilmesi sonucunda, şikayetçinin iddiasının yerinde olduğu ve teklifinin değerlendirmeye alınması gerektiği anlaşılmıştır.  

 

Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılığı belirlenen ihale işlemlerinin düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, Betamed Tıbbi Malzeme İth. İhrc. Taah. San. Tic. Ltd. Şti.’nin teklifinin değerlendirmeye alınması ve bu aşamadan sonra ihale işlemlerinin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.          

 

Açıklanan nedenlerle;

 

4734 sayılı Kanunun 56 ncı maddesinin ikinci fıkrasının  (a) bendi gereğince düzeltici işlem tesis edilmesine,

 


   Oybirliği ile karar verildi.

  

 

Maddeye git

    Copyright © 2018. Kanunum bir Karakullukçu Dan. A.Ş. (Şirket) servisidir. “Kanunum” Şirket’in tescilli markasıdır ve tüm hakları saklıdır. Kanunum bir resmi kaynak veya hukuk danışmanlık servisi değildir. Kullanıcılar Hizmet Şartlarını okumuş ve kabul etmiş sayılırlar. Adres: Aytar Cad. 28/4 Levent, 34330, İstanbul