En son güncellemeler 24 Ocak 2020 iş günü sonunda yapılmıştır.
  • Resmi Gazete:
  • Karar No: 2013/UM.II-349
  • Toplantı No: 2013/006
  • İlgili Kurum: Kamu İhale Kurumu
  • Karar Tarihi: 17.01.2013
(Aşağıdaki metin 26/1/2013 tarihinde Kamu İhale Kurumu web sitesinden alınmıştır.)
(Kanunum resmi kaynak değildir; kullanıcılar sunulan yürürlük ve metin bilgilerini resmi kaynaklardan teyid etmelidir.)
Uyarı:
Bu karar 7201 sayılı Tebligat Kanunu hükümlerine göre tebliğe çıkarılmış olup, kararın Kurumun internet sitesinde yayınlanması tebliğ yerine geçmez. Karar, bilgilendirme amacıyla yayınlanmaktadır.
Toplantı No :2013/006
Gündem No :63
Karar Tarihi:17.01.2013
Karar No :2013/UM.II-349
Şikayetçi:
 Erdem Ecza Deposu Tic. A.Ş., ŞERİFALİ MAH. TÜRKER CAD. BEYİT SK. NO : 41 YUKARI DUDULLU İSTANBUL
 İhaleyi yapan idare:
 Kocaeli Üniversitesi Rektörlüğü (Uygulama Ve Araştırma Hastanesi), Eskı Istanbul Yolu 10. Km Prof.Dr.Bakı Komsuoglu Bulvarı KOCAELİ
Başvuru tarih ve sayısı:
 30.11.2012 / 39397
Başvuruya konu ihale:
 2012/163642 İhale Kayıt Numaralı "10 Kalem İlaç" İhalesi
Kurumca Yapılan İnceleme ve Değerlendirme:

 

Kocaeli Üniversitesi Döner Sermaye İşletme Müdürlüğütarafından 13.12.2012 tarihinde açık ihale usulü ile yapılan “10 Kalem İlaç” ihalesine ilişkin olarak Erdem Ecza Deposu Tic. A.Ş.nin 15.11.2012 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 21.11.2012 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 30.11.2012 tarih ve 39397 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 30.11.2012 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

 

            Başvuruya ilişkin olarak 2012/4457 sayılı şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

Karar:

 

 

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

 

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihalenin 6’ncı kalemininde yer alan “Piperasilin 4000 mg+Tazobaktam 500 mg içeren 1 flakon” alımı için Teknik Şartname’nin 20’nci maddesindeki“6 Sıra numaralı kalemde teklif edilecek ilaç Laktatlı Ringer Solüsyonu ile kullanılabilecek özellikte olmalıdır” düzenlemesinde, ürünün kullanımında “Laktatlı Ringer Solüsyonu” şartı getirilmesinin uygun olmadığı, Piperasilin+Tazobaktam etkin maddeli ürünün alımında orijinal ithal ürünün işaret edilip aynı etken maddeye sahip diğer eşdeğer etken maddeli ve ruhsatlı ürünlerin ihale dışı bırakılacak şekilde, teklif edilecek ürünün sadece ithal orijinal ürünün bileşiminde bulunan bir yardımcı maddeyi (EDTA-edetat disodyum ve sitrik asit) içermesinin istenilmesinin mevzuata aykırı olduğu, söz konusu düzenlemenin tüm ulusal yasal mevzuat ve uluslararası bilimsel kaynaklarda eşdeğer kabul edilen 3 üründen biri olan ithal orijinal ürünü işaret ettiği, anılan düzenlemenin verimlilik ve fonksiyonelliği sağlamaktan uzak olduğu ve yerli jenerik ürünler aleyhine haksız rekabete neden olduğu, yardımcı madde (EDTA) içeren ve içermeyen ürünlerin eşdeğer kabul edildiği, idarece şikâyet başvurularına verilen cevapta belirtildiği gibi EDTA/Eksipiyan içermeyen Piperasilin sodyum/Tazobaktam sodyum etkin maddeli jenerik ürünlerin hasta güvenliği açısından olumsuzluklara neden olmayacağı, söz konusu ürünlerin olumsuz etkilerine ilişkin bir kayıt ve bildirim de bulunmadığı iddialarına yer verilmiştir.

 

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

 

            İdari Şartname’nin ekinde ihalenin şikâyet konusu 6’ncı kısmının adı ve miktarı “28.000,00 adet Piperasilin 4000 mg + tazobaktam 500 mg içeren 1 flakon” olarak belirlenmiştir.

 

            Teknik Şartname’nin 20’nci maddesinde“6 Sıra numaralı kalemde teklif edilecek ilaç Laktatlı Ringer Solüsyonu ile kullanılabilecek özellikte olmalıdır.” düzenlemesine yer verilmiştir.

 

Şikâyet konusuna ilişkin olarak akademik bir kuruluştan 18.12.2012 tarih ve 21559 sayılı yazımız ile “İhalenin 6’ncı kaleminde yer alan “Piperasilin 4000 mg+Tazobaktam 500 mg içeren 1 flakon” alımı için Teknik Şartnamenin 20’nci maddesinde yer alan “6 Sıra numaralı kalemde teklif edilecek ilaç Laktatlı Ringer Solüsyonu ile kullanılabilecek özellikte olmalıdır” düzenlemesinin, ithal orijinal ürünün bileşiminde bulunan bir yardımcı maddeyi (EDTA-edetat disodyum ve sitrik asit) tanımladığı iddiası dikkate alındığında, ithal orijinal ürünü işaret edip etmediği, söz konusu düzenlemenin yerli jenerik ürünler aleyhine haksız rekabete neden olup olmadığı, idarece başvuru sahibinin şikayetine verilen cevap dikkate alındığında yardımcı madde (EDTA) içeren ve içermeyen ürünlerin eşdeğer kabul edilip edilmediği ve EDTA/Eksipiyan içermeyen Piperasilin sodyum/Tazobaktam sodyum etkin maddeli jenerik ürünlerin hasta güvenliği açısından olumsuzluklara neden olup olmadığı” hususlarında teknik görüş istenilmiştir.

 

Akademik kuruluş tarafından 09.01.2013 tarih ve 645 sayılı yazı ekinde gönderilen teknik görüşte,

 

            “Piperasilin/tazobaktam formülasyonu üretici firma tarafından 2005 yılında yenilenmiş ve Piperasilin/tazobaktam etken maddesinin yanına partikül oluşumunu önlemek amacıyla EDTA-edetatdisodyum (dihidrat)-ve sitrik asit (monohidrat) yardımcı maddeler olarak eklenmiştir (1). Böylelikle EDTA’lı yeni formülasyon FDA (2) ve Avrupa İlaç Kurumu (EMA) (3) önerilerine uygun hale getirilmiştir.

 

            Rigge ve arkadaşlarının çalışmasında EDTA’sız piperasilintazobaktam’ın % 0,9’luk NaCI içindeki çözeltisinin 5 gün içinde stabilitesini yitirdiği, stabilite kaybına da çözeltinin Ph’sındaki düşüklüğün neden olduğunu belirtmişlerdir (4). Sonradan yapılan çalışmalarda, piperasilintazobaktam EDTA’nın %5 dekstroz veya %0,9 NaCI içindeki çözeltilerinin ışığa maruz kalmadığı sürece 28 güne kadar stabilitesini koruduğu anlaşılmıştır. EDTA içeriği asit tamponu olarak görev yaptığı için EDTA-piperasilintazobaktam daha stabil bir üründür (5).

 

            Piperasilintazobaktam, febrilnötrepeni hastalarının, hastane kökenli enfeksiyonların özellikle yoğun bakımda gelişen enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir. Dolayısıyla, bu antibiyotikten fayda bekleyen hastaların ortak özellikleri hastanede yatmaları, damar yoluyla pek çok kimyasal madde almaları ve hatta aynı damar yoluyla beslenmeleridir. Birden fazla tıbbi ürün bu hastaların tedavisi için aynı damar yolundan eş zamanlı olarak verilebilmektedir.EDTA’lı olmayan ürünlerin diğer ilaçlarla etkileşerek, bu ilaçları tahrip etmesi bilindik bir konudur. Ringerlaktat (6), gentamisin ve amikasin (7) ile piperasilintazobaktam molekülü arasında etkileşim bilinmektedir. Ringerlaktatpiperasilintazobaktamınin aktivasyonuna neden olurken, piperasilintazobaktamamino glikozid antibiyotiklerin etkinliğinin %70 kadar azalmasına neden olmaktadır. EDTA’lı formülasyonla bu etkileşimlerin önüne geçilmiştir.

 

            Piperasilintazobaktamın bir diğer önemli kullanım alanı da kanserli hastalarda görülen enfeksiyonların tedavisidir. Bu hastaların takibi sırasında akciğer veya sinüslerde ciddi küf mantarı enfeksiyonları görülebilmektedir. Küf mantarlarının neden olduğu enfeksiyonların erken dönemde saptanabilmesi için serum galaktomannan antijeni testi kullanılmaktadır. Konvansiyonel piperasilintazobaktam tedavisi alan hastalarda galaktomannan testi yanlışlıkla pozitif çıkabilmekte ve pek çok hasta gereksiz yere yüksek maliyeti olan antifungal ilaçlarla tedavi edilmektedirler (8). Yalancı test pozitifliği, gereksiz preemptif tedaviye; gereksiz tedavi ise artmış maliyet ve morbiditeye neden olmaktadır. Ülkemizden yapılan çalışmalarda da piperasilintazobaktama bağlı yanlış pozitif galaktomannan test sonuçları tanımlanmıştır. (9, 10). EDTA’lı form yalancı galaktomannan pozitifliğine neden olmamaktadır (11).

 

            Aynı endikasyonda, aynı kimyasal içerikle tedavi şansı sunan ürünlerin biyo eşdeğer olduğu doğrudur. Piperasilintazobaktam ve EDTA+piperasilintazobaktam ürünleri eşdeğer kabul edilmişlerdir. Halbuki, EDTA-piperasilintazobaktam ürünü çözeltilerinin daha stabil olması; amikasin, gentamisin ve ringerlaktat gibi tıbbi ajanlarla geçimsizlik göstermemesi ve invazif mantar enfeksiyonlarının tanısında testleri yanıltma potansiyelinin olmayışıyla jenerik üründen ayrılmaktadır. Aynı anda birden fazla ilaç tedavisi alan, tek damar yolundan birden fazla ilaç uygulaması yapılan, altta yatan immunsupresif hastalığı nedeniyle mantar enfeksiyonları için yatkınlığı bulunan hastaların tedavisi sırasında EDTA’lı ürün avantaj sağlamaktadır.

 

            Dolayısıyla bugüne kadar EDTA içermeyen ürünün kullanımı ile belirli bir yan etki bildirimi olmamış ise de, bu tip hastaların tedavi edildiği bir merkezde ilaç etkileşimlerinden sakınmak üzere şartname hazırlamış olmanın, serbest rekabet şartlarının oluşmasına engel olmadığı, tedavide ilaç etkileşimlerini en aza indirerek esas hedef olan hasta sağlığının emniyete alınması prensibine hizmet ettiği kanaatine ulaşılmıştır.  ” hususlarına yer verilmiştir.

 

            4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel ilkeler” başlıklı 5’inci maddesinin ilk fıkrasında İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur.”hükmüne,

 

            Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Teknik şartname” başlıklı 14’üncü maddesinin ilk 3 fıkrasında “Alınacak malın teknik kriterleri ve özellikleri, ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamede düzenlenir. Teknik kriterlerin ve özelliklerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve fırsat eşitliğini sağlaması zorunludur.

         

            Teknik şartnamede, varsa ulusal standart ve dengi uluslararası standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik düzenleme yapılabilir. Ancak ulusal standardın bulunmaması durumunda sadece uluslararası standart esas alınarak düzenleme yapılabilir.

         

            Teknik şartnamede, belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilemez. Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmadığı veya teknik özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmadığı hallerde, “veya dengi” ifadesine yer verilmek şartıyla marka veya model belirtilebilir.”hükümlerine yer verilmiştir.

 

            Söz konusu mevzuat düzenlemeleri ile iddiaya ilişkin olarak akademik kuruluştan gelen teknik görüş çerçevesinde; ihalenin 6’ncı kalemi olan “Piperasilin 4000 mg + tazobaktam 500 mg içeren 1 flakon” alımına ilişkin olarak Teknik Şartname’nin 20’nci maddesinde yapılan düzenlemenin, idarenin ihtiyaçları ile hasta sağlığı göz önüne alınarak verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olarak yapıldığı anlaşıldığından başvuru sahibinin iddiaları uygun görülmemiştir.

 

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun’un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

 

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

 


   Oybirliği ile karar verildi.

 

 

 

 

 

Mahmut  GÜRSES

Başkan

 

Ali Kemal  AKKOÇ

Kurul Üyesi

Erkan  DEMİRTAŞ

Kurul Üyesi

Ahmet  ÖZBAKIR

Kurul Üyesi

 

Mehmet Zeki  ADLI

Kurul Üyesi

Hasan  KOCAGÖZ

Kurul Üyesi

Hamdi  GÜLEÇ

Kurul Üyesi

 

Mehmet  AKSOY

Kurul Üyesi

 

 

 

  

 

Maddeye git

    Copyright © 2018. Kanunum bir Karakullukçu Dan. A.Ş. (Şirket) servisidir. “Kanunum” Şirket’in tescilli markasıdır ve tüm hakları saklıdır. Kanunum bir resmi kaynak veya hukuk danışmanlık servisi değildir. Kullanıcılar Hizmet Şartlarını okumuş ve kabul etmiş sayılırlar. Adres: Aytar Cad. 28/4 Levent, 34330, İstanbul