• Resmi Gazete:
  • Karar No: 2013/UM.III-1013
  • Toplantı No: 2013/015
  • İlgili Kurum: Kamu İhale Kurumu
  • Karar Tarihi: 18.02.2013
(Aşağıdaki metin 27/2/2013 tarihinde Kamu İhale Kurumu web sitesinden alınmıştır.)
(Kanunum resmi kaynak değildir; kullanıcılar sunulan yürürlük ve metin bilgilerini resmi kaynaklardan teyid etmelidir.)
Uyarı:
Bu karar 7201 sayılı Tebligat Kanunu hükümlerine göre tebliğe çıkarılmış olup, kararın Kurumun internet sitesinde yayınlanması tebliğ yerine geçmez. Karar, bilgilendirme amacıyla yayınlanmaktadır.
Toplantı No :2013/015
Gündem No :7
Karar Tarihi:18.02.2013
Karar No :2013/UM.III-1013
Şikayetçi:
 Ge Medical Systems Türkiye Ltd. Şti., ESENTEPE MAHALLESİ HARMAN SOKAK NO:8 İSTANBUL
 İhaleyi yapan idare:
 Kırıkkale Üniversitesi Rektörlüğü (Uygulama ve Araştırma Hastanesi Baştabipliği), Fabrikalar Mah. Saglık Cad. 71200 KIRIKKALE
Başvuru tarih ve sayısı:
 23.10.2012 / 35432
Başvuruya konu ihale:
 2012/108359 İhale Kayıt Numaralı "8 Kalem Radyoloji Cihazları" İhalesi
Kurumca Yapılan İnceleme ve Değerlendirme:

 

Kırıkkale Üniversitesi Rektörlüğü Uygulama ve Araştırma Hastanesi Baştabipliğitarafından 17.09.2012 tarihinde açık ihale usulü ile yapılan “8 Kalem Radyoloji Cihazları” ihalesine ilişkin olarak GE Medical Systems Türkiye Ltd. Şti.nin 16.10.2012 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 17.10.2012 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 23.10.2012 tarih ve 35432 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 23.10.2012 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

 

            Başvuruya ilişkin olarak 2012/3929 sayılı şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

Karar:

 

 

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

 

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, idarece ihalesi gerçekleştirilen “8 Kalem Radyoloji Cihazları Alımı” ihalesinin 2 sıra nolu kaleminde yer alan “1.5 T Manyetik Rezonans Görüntüleme Sistemi MR” alımı ihalesinde, ekonomik açıdan birinci en avantajlı teklif olarak belirlenen Türk Philips Ticaret A.Ş.nin teklif etmiş olduğu cihazın, ihale konusu işe ait İdari Şartnamenin 7.1’inci maddesinin (ı) ve (k) maddeleri ve Teknik Şartnamenin 4'üncü maddesinde yer alan düzenlemeler ile Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 2010/11 nolu genelgesinde yer alan şartları karşılamadığı iddialarına yer verilmiştir.

 

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

 

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde “İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin her türlü özelliğini belirten idari ve teknik şartnamelerin idarelerce hazırlanması esastır. Ancak, mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin özelliği nedeniyle idarelerce hazırlanmasının mümkün olmadığının ihale yetkilisi tarafından onaylanması kaydıyla, teknik şartnameler bu Kanun hükümlerine göre hazırlattırılabilir.

 
     İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır.


     Teknik şartnamelerde, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamelerde teknik özelliklere ve tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilmeyecektir.

     Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi" ifadesine yer verilmek şartıyla marka veya model belirtilebilir.”hükmü,


     Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Teknik Şartname” başlıklı 14’üncü maddesinde “(1) Alınacak malın teknik kriterleri ve özellikleri, ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamede düzenlenir. Teknik kriterlerin ve özelliklerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve fırsat eşitliğini sağlaması zorunludur….” hükmü,

 

     İnceleme konusu ihaleye ait İdari Şartnamenin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7.1’inci maddesinin (ı) bendinde “Teklif edilen cihazların T.C.İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına(TİTUBB) kayıt bildirimi yapılmış ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış olduklarını tevsik edici belgeler. Ayrıca teklif edilen bu kapsamdaki ürünlere ait TİTUBB tarafından onaylanmış ürün (Barkod) numarası ve marka adı teklif mektuplarında belirtilecektir.” düzenlemesine,

 

            Aynı Şartnamenin (k) bendinde “Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü nün Tıbbi cihazlarla ilgili mal ve hizmet alımı işlemleri konulu 2010/11 numaralı genelgesine istinaden ;Tıbbi cihaz yönetmeliği 11. maddesine göre radyasyon yayan cihazlar sistem ve işlem paketi kapsamınada piyasaya arz eden imalatçılar TS EN ISO 13485 belgesine sahip olmalıdır. Ayrıca nihai hali verilen ve kullanıma sunulacak olan cihazların kalibrasyon ve kalite kontrol testlerinin, TS EN ISO/ IEC 17020 “Çeşitli tipteki muayene kuruluşların Çalışmaları için genel kriterler” standartlarına göre akredite olmuş özel veya kamu kuruluşları tarafından yapıldığı belgelendirilmelidir.” düzenlemesine,

 

            Teknik Şartnamenin 4’üncü maddesinde İstekliler, teklif ettikleri ürünün T.C. Sağlık Bakanlığı’nın belirlediği 93/42/EEC MDD,  90/385/EEC AIMDD ve 98/79/EC IVDD kapsamında ise, Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) koduna ve TİTUBB’ndan alınmış firma/bayi koduna sahip olduğunu gösterir belgeleri ihale dosyasında teklifi ile birlikte sunmalıdır.” düzenlemesine yer verilmiştir.

 

               Başvuru dilekçesinde yer alan iddiaların teknik bir konuya ilişkin olması nedeniyle, başvuru sahibi ve ihale üzerinde kalan istekli ve ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi tarafından sunulan cihazların Teknik Şartnamenin şikâyete konu edilen ilgili maddelerine uygun olup olmadığının değerlendirilmesi amacıyla, 13.11.2012 tarih ve 33497-19141 sayılı yazı ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan görüş istenilmiştir.

       Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumutarafından gönderilen08.02.2013 tarihli ve 15140 sayılı yazı ekinde gönderilen görüş yazısında,

            “8 Kalem Radyoloji Cihazları Mal Alımı” ihalesine ilişkin olarak yapılan bir şikayet incelenmesine esas teşkil etmek üzere, şikayetçi tarafından teklif edilen sistemin teknik şartnamenin Madde 2.9.2.33.1 ve Madde 2.9.2.34.2 deki özelliklerini karşılayan kısımlar ile Madde 2.11’de verilen yan aksesuarlar için ayrı TİTUBB kaydı gerektiği ancak ihaleyi kazanan firmanın bu malzemeleri TİTUBB sistemine ayrı kaydettirmeme sureti ile teknik şartnamenin Madde 4, İdari şartnamenin Madde 7.1.ı, İdari şartnamenin Madde 7.1.k maddelerini ihlal ettiği hususuna dair ilgide kayıtlı başvuru ve ekleri incelenmiştir.

Bilindiği üzere, bir ürünün tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına ilgili yönetmeliklerde yar alan tıbbi cihaz tanımı, cihazın kullanım amacı ve etki mekanizması çerçevesinde karar verilmekte olup, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Tıbbi cihaz: İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde;

1) Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da

2)Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da

3) Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut

4) Doğum kontrolü

amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeler olarak tanımlanmaktadır.

            İlgi yazıda kayıtlı belgeler ile kurumumuz tarafından firmadan temin edilen belgeler üzerinde yapılan incelemede;

 

a. Teknik şartname Madde 2.9.2.33.1’de ve Madde 2.9.2.34.2’de belirtilen “Tool” kelimesinin cihazın donanımının izin verdiği ölçüde üretici tarafından kullanıcının cihazı belirli modlarda çalıştırabilmesi için yapılmış ve yazılımın bünyesinde yer alan belli ayar gruplarını, “Research” modunun ise rutin aplikasyonların ötesinde cihazı araştırma vb. çalışmalarda kullanabilmek için gerekli olan tarama ve işlem sonrası (postprocessing) fonksiyonlar ile ilgili olarak ileri sistem ayarlarını ifade ettiği görülmüştür. Bu kapsamda, ilgili şartnamede yer alan “Research Tool” ibaresi ile olarak ilgili cihaz için “Research” modunun kastedildiği anlaşılmakta olup tüm bu bilgiler göz önüne alındığında, ilgili yazılım özelliklerinin cihazın bünyesinde yer alan yazılımın bir parçası olduğu ve bu nedenle de yazılıma ait bu özelliklerin cihazın kendi yazılımından ayrı bir yazılımmış gibi değerlendirilemeyeceğine karar verilmiştir. Tıbbi cihaza ait yazılımın bir parçası olan bölümlerin tıbbi cihaz yönetmeliklerine göre “aksesuar” kapsamında değerlendirilemeyeceği, dolayısıyla da ilgili yazılımın bu özellikleri için ayrı bir TİTUBB kaydının gerekmediği,

 

b. Teknik şartnamenin 2.11 no’lu maddesinde yer alan klimatizasyon sisteminin, kesintisiz güç kaynağının, el tipi metal dedektörün, MR uyumlu yangın söndürme tüpünün ve cihazın yazılımı ile cihazın donanımından bağımsız olarak yalnızca MR sisteminden alınan görüntülerin online olarak arşivlenip depolanmasının yapılacağı görüntü arşivleme sisteminin, anestezi cihazında kullanılan medikal gaz tüpleri hariç olmak üzere MR uyumlu oksijen tüpünün, MR sistemi için gerekli fantomların, cihazdan ayrı olarak üretilmiş ve cihazdan bağımsız olarak kullanılan dijital ses kayıt cihazının ve ayak pedalının tıbbi cihaz yönetmeliklerinde yer alan tıbbi cihaz ve aksesuar tanımına uymaması ve/veya genel kullanım amaçlı ürünler olmaları nedeni bu ürünlerin tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında tıbbi cihaz olarak değerlendirilemeyecekleri, bu nedenle de ilgili cihazlar için TİTUBB kaydının gerekmediği,

 

c. MR uyumlu serum askısının, ve hasta masasının sedye gibi tamamen ayrılmadığı sistemlerde hastanın tarama odasına naklini sağlamak için teklif edilen antimanyetik hasta taşıma sedyesinin tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında tıbbi cihaz olarak değerlendirilerek bu kapsamda ilgili ürünler için TİTUBB kaydının yapılmasının gerektiği hususunda,” ifadelerine yer verilmiştir.

Yapılan inceleme ve değerlendirme neticesinde; alınan görüşün (a) ve (b) maddesinde belirtilen hususlarla ilgili, başvuru sahibi isteklinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

Diğer yandan, istekli tarafından teklif edilen cihazın alınan görüşün (c) maddesinde yer verilen “MR uyumlu serum askısının, ve hasta masasının sedye gibi tamamen ayrılmadığı sistemlerde hastanın tarama odasına naklini sağlamak için teklif edilen antimanyetik hasta taşıma sedyesinin tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında tıbbi cihaz olarak değerlendirilerek bu kapsamda ilgili ürünler için TİTUBB kaydının yapılmasının gerektiği”görüşü dikkate alınarak idarece muayene kabul aşamasında değerlendirmesi gerektiği sonucuna varılmıştır.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanunun 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

 

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

 


   Oybirliği ile karar verildi.

 

 

Mahmut  GÜRSES

Başkan

 

Kazım  ÖZKAN

II. Başkan

Ali Kemal  AKKOÇ

Kurul Üyesi

Erkan  DEMİRTAŞ

Kurul Üyesi

 

Ahmet  ÖZBAKIR

Kurul Üyesi

Mehmet Zeki  ADLI

Kurul Üyesi

Hasan  KOCAGÖZ

Kurul Üyesi

 

Hamdi  GÜLEÇ

Kurul Üyesi

Mehmet  AKSOY

Kurul Üyesi

 

 

  

 

Maddeye git

    Copyright © 2018. Kanunum bir Karakullukçu Dan. A.Ş. (Şirket) servisidir. “Kanunum” Şirket’in tescilli markasıdır ve tüm hakları saklıdır. Kanunum bir resmi kaynak veya hukuk danışmanlık servisi değildir. Kullanıcılar Hizmet Şartlarını okumuş ve kabul etmiş sayılırlar. Adres: Aytar Cad. 28/4 Levent, 34330, İstanbul