İnternet üzerinden üyelik alınması sırasında, kredi kartı seçeneğinde sorun yaşanması halinde, Havale/EFT seçeneğine tıklayabilirsiniz. Ödeme dekontunun info@kanunum.com adresine iletilmesi akabinde üyelikler açılacaktır.
  • Resmi Gazete:
  • Karar No: 2013/UM.III-936
  • Toplantı No: 2013/013
  • İlgili Kurum: Kamu İhale Kurumu
  • Karar Tarihi: 11.02.2013
(Aşağıdaki metin 20/2/2013 tarihinde Kamu İhale Kurumu web sitesinden alınmıştır.)
(Kanunum resmi kaynak değildir; kullanıcılar sunulan yürürlük ve metin bilgilerini resmi kaynaklardan teyid etmelidir.)
Uyarı:
Bu karar 7201 sayılı Tebligat Kanunu hükümlerine göre tebliğe çıkarılmış olup, kararın Kurumun internet sitesinde yayınlanması tebliğ yerine geçmez. Karar, bilgilendirme amacıyla yayınlanmaktadır.
Toplantı No :2013/013
Gündem No :64
Karar Tarihi:11.02.2013
Karar No :2013/UM.III-936
Şikayetçi:
 Gen Ova Medikal Ürünler ve Sağlık Hizmetleri Ltd. Şti, PERPA TİC. MERKEZİ B BLOK NO: 649 KAT: 6 OKMEYDANI İSTANBUL
 İhaleyi yapan idare:
  Sakarya Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi Baştabipliği, Adnan Menderes Cad. Sağlık Sok. 54100 SAKARYA
Başvuru tarih ve sayısı:
 17.12.2012 / 41792
Başvuruya konu ihale:
 2012/133260 İhale Kayıt Numaralı "2013 Mali Yılı Mikrobiyoloji Laboratuvarı Kit Karşılığı Cihaz Alımı İhalesi" İhalesi
Kurumca Yapılan İnceleme ve Değerlendirme:

Sakarya Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi Baştabipliğitarafından 19.10.2012tarihinde açık ihale usulüile yapılan “2013 Mali Yılı Mikrobiyoloji Laboratuvarı Kit Karşılığı Cihaz Alımı” ihalesine ilişkin olarak Gen Ova Medikal Ürünler ve Sağlık Hizm. Ltd. Şti.nin 06.12.2012tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 07.12.2012tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 17.12.2012tarih ve 41792sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 06.12.2012tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

 

            Başvuruya ilişkin olarak 2012/4834sayılı şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

Karar:

 

 

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

 

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,

 

1) PCR Cihazı Teknik Şartnamesi’nin B.1’inci maddesinde “Teklif edilecek HBV DNA ve HCV RNA kitleri, teklif edilen cihaz ile uyumlu olmalıdır. Kitler kullanıma hazır ve orijinal ambalajında olmalı ve master mix, standart serileri ve internal kontrolleri aynı marka olarak içermelidir. Kitlerin üzerinde üretici firma adı, test sayısı, lot numarası ve son kullanma tarihi yazılı olmalıdır. Türkçe ve orijinal dildeki kullanım kılavuzu her ikisi de verilmelidir.” düzenlemesinin yer aldığı, ancak ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği “Fluorion” marka HBV, HCV kitleri içerisinde bulunan Real-Time PCR Master Mix’in markasının “Qiagen” olduğu, söz konusu düzenlemede istenilen şartın sağlanmadığı,

 

2) PCR Cihazı Teknik Şartnamesi’nin C.8’inci maddesinde “Ekstraksiyon kitleri ile birlikte otomatik DNA/RNA izolasyon robotu laboratuvara kurulmalıdır. İzolasyon robotu DNA ve RNA izolasyonu için aynı anda en az otuziki örneği çalışabilecek kapasitede olmalıdır. Bu miktar tek bir cihaz ile sağlanamaz ise aynı özellikte iki izolasyon cihazı ile firma bunu karşılayabilir. İzolasyon aşaması ön hazırlık gerektirmemelidir. İzolasyon cihazı olası kontaminasyonu engellemek için izolasyonu ve PCR ön hazırlığını (PCR reaksiyonu için gerekli olan tüm reaktifleri pipetleyebilmeli) yapabilmelidir. Tek cihazla sağlanmadığı durumlarda master miks aşaması için ek cihaz ilâve edilebilir. Ekstraksiyon kitleri sistemle aynı anda izolasyon robotu kurularak hemen teslim edilmelidir.” düzenlemesinin yer aldığı, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği izolasyon robotunun nükleik asit izolasyonunu yaptığı, ancak PCR reaksiyonu için gerekli olan tüm reaktifleri pipetleyemediği, bu nedenle PCR ön hazırlığını yapamadığı, söz konusu düzenlemede istenilen şartın sağlanmadığı,                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        

 

3) İdari Şartname’nin 7.1’inci maddesinin (ı) bendinde “İstekliler T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında Tedarikçi (üretici veya ithalatçı) veya bayi olduğuna dair UBB kayıt numaralarını, teklif edecekleri cihaz, kit ve teknik şartnamede yer alan (UBB kapsamında olan) sarflara ait TİTUBB de Sağlık Bakanlığından onaylı olduğunu gösterir ürün (barkod) numarasını vereceklerdir.” düzenlemesinin yer aldığı, ancak ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği izolasyon robotu ile ilgili olarak sunduğu tedarikçi (üretici veya ithalatçı) belgelerinin yanıltıcı bilgiler içerdiği, distribütörlük yetkisinin Anatolia Genetik’te olduğu, İontek A.Ş.ne ilişkin eklenmiş belgelerin geçerliliğini yitirdiği, bununla birlikte, HBV ve HCV Real-Time PCR kitlerine ait prospektüslerde yazan bilgilerin ilgili belgelendirme kuruluşuna sunulan aynı kitlere ait orijinal prospektüsler ile uyuşmadığı, sunulan cihazlara ve kitlere ait kayıtların yapıldığı tarihlerde tutarsızlıklar bulunduğuiddialarına yer verilmiştir.

 

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

 

  1. Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak;

 

4737 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde “…İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır.

 

Teknik şartnamelerde, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik  düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamelerde teknik özelliklere ve tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilmeyecektir.

 

Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi" ifadesine yer verilmek şartıyla marka veya model belirtilebilir.” hükmü,

 

Aynı Kanun’un “İhale ve ön yeterlik dokümanının içeriği ve idari şartnamede yer alması zorunlu hususlar” başlıklı 27’nci maddesinde “İhale dokümanında; isteklilere talimatları da içeren idari şartnameler ile yaptırılacak işin projesini de kapsayan teknik şartnameler, sözleşme tasarısı ve gerekli diğer belge ve bilgiler bulunur…

İdari şartnamede ihale konusuna göre asgari aşağıdaki hususların belirtilmesi zorunludur:

e) İsteklilerde aranılan şartlar, belgeler ve yeterlik kriterleri…” hükmü,

           

            Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Teknik Şartname” başlıklı 14’üncü maddesinde; “(1) Alınacak malın teknik kriterleri ve özellikleri, ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamede düzenlenir. Teknik kriterlerin ve özelliklerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve fırsat eşitliğini sağlaması zorunludur….”hükmü,

 

            Aynı Yönetmelik’in “Sözleşmenin yürütülmesi aşamasındaki mesleki ve teknik yükümlülüklere yönelik düzenlemeler” başlıklı 28’inci maddesinde “(1) Ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak belirlenmeyen ancak sözleşmenin yürütülmesi aşamasında işin yerine getirilmesi için gerekli olduğu öngörülen mesleki ve teknik yükümlülüklere yönelik düzenlemeler teknik şartnamede ve/veya sözleşme tasarısında yer alır. Bu düzenlemelerde alımın niteliği ile bu Yönetmelik ve ilgili mevzuat hükümleri esas alınır. Yüklenici tarafından bu yükümlülüklere ilişkin olarak muayene ve kabul komisyonuna sunulması gereken belgelerin açıkça düzenlenmesi zorunludur…” hükmü,

 

İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeleri teklifleri kapsamında sunmaları gerekir:

ı) İstekliler T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında Tedarikçi (üretici veya ithalatçı) veya bayi olduğuna dair UBB kayıt numaralarını, teklif edecekleri cihaz, kit ve teknik şartnamede yer alan (UBB kapsamında olan) sarflara ait TİTUBB de Sağlık Bakanlığından onaylı olduğunu gösterir ürün (barkod) numarasını vereceklerdir.

7.5.4… Ayrıca İstekliler teklif edeceği kit karşılığı cihazın, teknik özelliklerini belirten kataloglarını teklif dosyalarına koyacaklardır.

7.5.6. 1. Teklif edilen cihazların teknik şartnamelerinde belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek amacıyla ayrıntılı teknik bilgilerin (cihazla birlikte kullanılan diğer aksesuarlar hakkında bilgi veren) yer aldığı orijinal Türkçe veya Türkçe tercümeli kataloglar ve fotoğraflar vb. tanıtım materyalleri ihale dosyasında sunulacaktır.

2. "Teknik Şartnameye Cevap Belgesi" adı altında hazırlanacak dokümanda, teknik şartname ve eklerindeki maddelere sırasıyla ayrı ayrı cevap verilecek ve cevap maddeleri, broşür, katalog veya dokümanlarda, şartname maddesi numarası verilmek suretiyle işaretlenecektir. Teknik şartnameye cevap belgeleri, teklif veren firmanın antetli kağıdına yazılmış, firma kaşeli ve firma yetkilisi tarafından imzalanmış olacak ve ihale dosyasında sunulacaktır…” düzenlemesi,

 

PCR Cihazı Teknik Şartnamesi’nin B.1’inci maddesinde “Teklif edilecek HBV DNA ve HCV RNA kitleri teklif edilen cihaz ile uyumlu olmalıdır. Kitler kullanıma hazır ve orijinal ambalajında olmalı ve master mix, standart serileri ve internal kontrolleri aynı marka olarak içermelidir. Kitlerin üzerinde üretici firma adı, test sayısı, lot numarası ve son kullanma tarihi yazılı olmalıdır. Türkçe ve orijinal dildeki kullanım kılavuzu her ikisi de verilmelidir.” düzenlemesi yer almaktadır.

 

4734 sayılı Kanun’un 27’nci maddesi gereğince isteklilerde aranılan şartların, belgelerin ve yeterlik kriterlerinin idari şartnamede belirtilmesi zorunlu olup, idari şartnamede ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak belirlenmeyen ancak sözleşmenin yürütülmesi aşamasında işin yerine getirilmesi için gerekli olduğu öngörülen mesleki ve teknik yükümlülüklere yönelik düzenlemelerin teknik şartnamede ve/veya sözleşme tasarısında yer alması gerekmektedir.

 

İhale dokümanında yer alan düzenlemeler birlikte değerlendirildiğinde, isteklilerin ihaleye katılabilmeleri için teklif edecekleri cihaza ve kitlere ait TİTUBB ürün (barkod) numaralarını belirtmeleri gerektiği, bununla birlikte Teknik Şartrname’de yer alan düzenleme gereğince teklif edilecek HBV DNA ve HCV RNA kitlerinin bileşenlerinden olan “master mix, standart serileri ve internal kontrolleri”nin bu kitler ile aynı marka olmasının istenildiği, teklif edilecek kit karşılığı cihazın teknik özelliklerini belirten katalogların teklif kapsamında sunulmasının gerektiği, "Teknik Şartnameye Cevap Belgesi" adı altında hazırlanacak dokümanda, Teknik Şartname ve eklerindeki maddelere sırasıyla ayrı ayrı cevap verilmesi ve cevap maddelerinin, broşür, katalog veya dokümanlarda, şartname madde numarası verilmek suretiyle işaretlenmesi gerektiği anlaşılmaktadır.

 

Başvuru sahibinin iddiası, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği Real-Time PCR kitlerinin markasının “Fluorion” olduğu, ancak söz konusu kitlerin bileşenlerinden olan Master Mix’in markasının “Qiagen” olduğu şeklindedir.

 

Yapılan incelemede, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından İdari Şartname’de teklif ile birlikte sunulması istenilen HBV DNA ve HCV RNA kitlerine ait ürün barkod numaralarını gösterir TİTUBB çıktılarının sunulduğu, teklif edilen söz konusu kitlerin markasının “Fluorion” olduğu, teklif edilen kit karşılığı cihazın teknik özelliklerini belirten kataloğun ve "Teknik Şartnameye Cevap Belgesi"nin sunulduğu, söz konusu belgenin Teknik Şartname’nin aynı maddesine denk gelen B.1’inci maddesinde “…Kitler kullanıma hazır ve orijinal ambalajındadır ve master mix,  standart serileri ve internal kontrolleri aynı marka olarak içermektedir…” ifadesinin yer aldığı, bununla birlikte kit bileşenlerinden olan “master mix, standart serileri ve internal kontrolleri”nin markasına ilişkin herhangi bir bilgi/belgenin sunulmadığı tespit edilmiştir.

 

Teknik Şartname’de söz konusu kitlerinin bileşenlerinden olan “master mix, standart serileri ve internal kontrolleri”nin bu kitler ile aynı marka olması gerektiği belirtilmekle birlikte, bu şartın sağlanacağını gösteren belgelerin (kataloğun/teknik dokümanın) ihaleye katılım aşamasında istenilmediği anlaşılmaktadır.

 

Netice itibariyle, Teknik Şartname’de istenilen şartların sözleşmenin yürütülmesi aşamasına ilişkin olduğu,  Teknik Şartname’de yer alan düzenlemeler esas alınarak yeterlik değerlendirmesi yapılmayacağı dikkate alındığında, başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

 

 

 

  1. Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak;

 

İdari Şartname’nin “Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler” başlıklı 7.5’inci maddesinde “…7.5.4…Ayrıca İstekliler teklif edeceği kit karşılığı cihazın, teknik özelliklerini belirten kataloglarını teklif dosyalarına koyacaklardır.

7.5.6. 1. Teklif edilen cihazların teknik şartnamelerinde belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek amacıyla ayrıntılı teknik bilgilerin (cihazla birlikte kullanılan diğer aksesuarlar hakkında bilgi veren) yer aldığı orijinal Türkçe veya Türkçe tercümeli kataloglar ve fotoğraflar vb. tanıtım materyalleri ihale dosyasında sunulacaktır.

2. "Teknik Şartnameye Cevap Belgesi" adı altında hazırlanacak dokümanda, teknik şartname ve eklerindeki maddelere sırasıyla ayrı ayrı cevap verilecek ve cevap maddeleri, broşür, katalog veya dokümanlarda, şartname maddesi numarası verilmek suretiyle işaretlenecektir. Teknik şartnameye cevap belgeleri, teklif veren firmanın antetli kağıdına yazılmış, firma kaşeli ve firma yetkilisi tarafından imzalanmış olacak ve ihale dosyasında sunulacaktır.
           3. İsteklinin http://www.huap.org.tr//ubb/ sayfasında erişime sunulan İBY EKAP (İhale Bildirimi Yazılımı) ile hazırlanan "teklif.xml" CD Dosyası olmalıdır.

           4. Firmalar demostrasyon yapacaklarına dair taahhütname vermelidir. Demo istenildiği takdirde; Kurumun istediği tarihte ve saatte olacaktır.” düzenlemesi,

 

PCR Cihazı Teknik Şartnamesi’nin C.8’inci maddesinde “Ekstraksiyon kitleri ile birlikte otomatik DNA/RNA izolasyon robotu laboratuvara kurulmalıdır. İzolasyon robotu DNA ve RNA izolasyonu için aynı anda en az otuziki örneği çalışabilecek kapasitede olmalıdır. Bu miktar tek bir cihaz ile sağlanamaz ise aynı özellikte iki izolasyon cihazı ile firma bunu karşılayabilir. İzolasyon aşaması ön hazırlık gerektirmemelidir. İzolasyon cihazı olası kontaminasyonu engellemek için izolasyonu ve PCR ön hazırlığını (PCR reaksiyonu için gerekli olan tüm reaktifleri pipetleyebilmeli) yapabilmelidir. Tek cihazla sağlanmadığı durumlarda master miks aşaması için ek cihaz ilave edilebilir. Ekstraksiyon kitleri sistemle aynı anda izolasyon robotu kurularak hemen teslim edilmelidir.” düzenlemesi yer almaktadır.

 

İhale dokümanında yer alan düzenlemeler birlikte değerlendirildiğinde, isteklilerin teklif edecekleri kit karşılığı cihazın teknik özelliklerini belirten kataloglarını ve "Teknik Şartnameye Cevap Belgesi"ni teklif dosyaları kapsamında sunacağı, söz konusu belgede belirtilen özelliklerin karşılandığını göstermek için sunulan broşür, katalog veya dokümanlarda ilgili kısımların madde numaraları verilerek işaretleneceği, teklif edilen cihazların teknik şartnameye uygunluğunun esas itibariyle katalog üzerinden değerlendirileceği, bununla birlikte istenildiği takdirde demonstrasyon da yapılabileceği,

 

Teknik Şartname’nin C.8’inci maddesinde yer alan düzenleme ile teklif edilecek kitlerle birlikte kurulacak olan izolasyon cihazının, izolasyonu ve PCR ön hazırlığını yapabilmesinin, bu kapsamda PCR reaksiyonu için gerekli olan tüm reaktifleri pipetleyebilmesinin istenildiği anlaşılmaktadır.

 

Başvuru sahibinin iddiası, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği izolasyon robotunun nükleik asit izolasyonunu yaptığı, ancak PCR reaksiyonu için gerekli olan tüm reaktifleri pipetleyemediği, bu nedenle PCR ön hazırlığını yapamadığı şeklindedir.

 

            Yapılan incelemede, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği cihazın teknik özelliklerini gösterir kataloğu ve “Teknik Şartnameye Cevap Belgesi"ni sunduğu, söz konusu katalogda cihaz özelliklerinin yer aldığı kısımda “otomatik PCR ön hazırlığı” ibaresinin bulunduğu görülmüştür.

 

Katalogların ihalelere özel basılmayıp, şirketlerce cihazların genel olarak tanıtılması amacıyla yayımlanmış belgeler olduğu, katalog içeriğinde yer alması gereken bilgilere ilişkin bir belirlemenin bulunmadığı, dolayısıyla teknik şartnamede istenilen bütün özelliklerin katalog üzerinden görülemeyebileceği, bu nedenle katalog üzerinden herhangi bir teknik kriterin karşılanmadığının açıkça tespit edildiği durumlar haricinde, katalogdan ulaşılamayan kriterlerin teyidinin numune değerlendirmesi veya demonstrasyon yoluyla yapılabileceği açıktır.

 

Başvuru konusu ihalenin İdari Şartname’sinde, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında istenildiği taktirde demonstrasyon yapılacağına dair bir düzenleme bulunmakla birlikte, ihale komisyonu tarafından demonstrasyon işlemine gerek görülmeden katalog üzerinden değerlendirme yapılarak karar verildiği, katalog üzerinden yapılan söz konusu değerlendirmenin sözleşmenin imzalanmasını müteakip muayene ve kabul aşamasında da teyit edileceği, bu aşamada da demonstrasyon yapılabilmesinin mümkün olduğu ve ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından sunulan katalogda cihaz özelliklerinin yer aldığı kısımda “otomatik PCR ön hazırlığı” ibaresinin bulunduğu hususları dikkate alındığında, başvuru sahibinin ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği izolasyon robotunun PCR reaksiyonu için gerekli olan tüm reaktifleri pipetleyemediği gerekçesi ile PCR ön hazırlığını yapamadığı şeklindeki iddiasının yeterlik değerlendirmesi aşamasında tespit edilebilecek bir durum olmadığı anlaşıldığından başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

 

  1. Başvuru sahibinin 3’üncü iddiasına ilişkin olarak;

 

İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeleri teklifleri kapsamında sunmaları gerekir:

ı) İstekliler T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında Tedarikçi (üretici veya ithalatçı) veya bayi olduğuna dair UBB kayıt numaralarını, teklif edecekleri cihaz, kit ve teknik şartnamede yer alan (UBB kapsamında olan) sarflara ait TİTUBB de Sağlık Bakanlığından onaylı olduğunu gösterir ürün (barkod) numarasını vereceklerdir…” düzenlemesi yer almaktadır.

 

Söz konusu düzenleme ile isteklilerin tedarikçi (üretici veya ithalatçı) veya bayi olduklarına dair UBB kayıt numaralarını, teklif edecekleri cihaz, kit ve teknik şartnamede yer alan (UBB kapsamında olan) sarflara ait Sağlık Bakanlığından onaylı olduğunu gösterir ürün (barkod) numaralarını teklifleri ile birlikte belirtmelerinin istenildiği anlaşılmaktadır.

 

Başvuru sahibinin iddiası, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği izolasyon robotu ile ilgili olarak sunduğu tedarikçi (üretici veya ithalatçı) belgelerinin yanıltıcı bilgiler içerdiği, distribütörlük yetkisinin Anatolia Genetik’te olduğu, İontek A.Ş.ne ilişkin eklenmiş belgelerin geçerliliğini yitirdiği, bununla birlikte, HBV ve HCV Real-Time PCR kitlerine ait prospektüslerde yazan bilgilerin ilgili belgelendirme kuruluşuna sunulan aynı kitlere ait orijinal prospektüsler ile uyuşmadığı, sunulan cihazlara ve kitlere ait kayıtların yapıldığı tarihlerde tutarsızlıklar bulunduğu şeklindedir.

 

Yapılan incelemede, “http://ubb.titck.gov.tr” adresinden yapılan sorgulamada ihale üzerinde bırakılan isteklinin İontek İlaç Tanı Bioteknoloji Ür. Araş. Gel. San. Tic. A.Ş.nin bayisi olduğu, teklif ettiği etiket adı “MAG 16 Plus”, markası “Fluorion” olan cihaza ve etiket adları “HBV QNP 2.0 Real-Time PCR ile HCV QNP 2.1 Real-Time PCR”, markaları “Fluorion” olan kitlere ait TİTUBB belgelerinin sunulduğu, söz konusu belgelerde firma adının İontek İlaç Tanı Bioteknoloji Ür. Araş. Gel. San. Tic. A.Ş. olarak belirtildiği, ek olarak anılan firmadan alınmış 03.10.2012 ve 15.10.2012 tarihli belgelerin de sunulduğu, bu belgelerde söz konusu firmanın Fluorion marka Real-Time PCR kitlerinin, deteksiyon ve ekstaksiyon sistemlerinin üreticisi olduğunun belirtildiği görülmektedir.

 

07/01/2013tarihli ve 35 sayılı yazı ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan “…İdari Şartname düzenlemesinde istenilen koşulun sağlanıp sağlanmadığı ile ilgili olarak;

1) İstekliler tarafından teklif edilen “cihazlara” ilişkin olarak sunulan ve ekte yer alan belgelerdeki firmaların yetki durumları,

2) İstekliler tarafından “HBV ve HCV Real-Time PCR kitleri”ne ilişkin olarak sunulan ve ekte de yer alan belgelerin, kayıtlarınızda bulunan bilgiler ile uyumlu olup olmadığı” hususları ile ilgili olarak görüş sorulmuştur.

 

23.01.2013 tarihli ve 280 sayılı gelen cevabi yazıda aynen,

 

“…herhangi bir tıbbi cihazın/ürünün TİTUBB’a kayıt/bildirim işleminin, tek yetkili distribütör olmasına bakılmaksızın birden fazla firma tarafından yapılmasında Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri açısından bir sakınca bulunmadığından, TİTUBB sisteminde kayıt bildirimi yapılan belgeler arasında yetkili distribütör/yetkili satıcı olduğuna dair belge kaydı zorunlu değildir. TİTUBB’ta yapılan incelemede adı geçen her iki firmanın da Yetki Belgesi kaydının olmadığı tespit edilmiştir.

Ayrıca, 2667269062572 tanımlayıcı numara ile TİTUBB’ta kayıtlı bulunan İontek İlaç Tanı ve Biyoteknoloji Ürünleri Araştırma Geliştirme San. Tic. A.Ş.nin temsilcisi olduğu 8698898740010, 8698898740027, 8698898740409 ve 8698898740072 barkot numaralı ürünlerin kayıtları incelendiğinde, bu ürünlere ait Uygunluk Beyanı ve EC Sertifikalarının onaylı olmadığı tespit edildiğinden ürünlerin de kayıt bildirim onayları iptal edilmiştir.

Bununla birlikte, tedarikçi firmaların, bayilerinin ve alımı yapılacak tıbbi cihazların/ürünlerin tanımları, içerikleri, teknik özellikleri idareler tarafından teknik şartnamelerde ve ihaleler ile ilgili diğer belgelerde belirtilen ayrıntıları ve ürünün isteklilerce beyan edilen bilgileri ile TİTUBB sistemindeki kayıt bilgileri arasında tutarlılığın ihale sürecinde ubb.iegm.gov.tr adresinden bilgi bankası sorgulama ekranından giriş yapılarak alımı yapan idarenin ilgili komisyonlarınca kontrol edilmelidir.” denilmektedir.

 

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun yukarıda yer verilen yazısında yer alan bilgilerden, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından ihalenin “B GRUBU: Kit Karşılığı PCR Sistemi” için teklif edilen 8698898740010 barkot numaralı HBV QNP 2.0 Real-Time PCR kitine, 8698898740027 barkot numaralı HCV QNP 2.1 Real-Time PCR kitine, 8698898740409 barkot numaralı HCV GENOTYPİNG kitine ve 8698898740072 barkot numaralı MTBC QLP 2.1 Real-Time PCR kitine ait ürünlerin kayıtlarının incelendiği, bu ürünlere ait Uygunluk Beyanının ve EC Sertifikalarının onaylı olmadığının tespit edildiği ve ürünlerin kayıt bildirim onaylarının iptal edildiği anlaşılmaktadır.

 

Sonuç olarak, başvuru konusu ihalede isteklilerin teklif edecekleri kitlere ait Sağlık Bakanlığından onaylı olduğunu gösterir ürün (barkod) numaralarını teklifleri ile birlikte sunmalarının yeterlik kriteri olarak düzenlendiği ve ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen kitlerin kayıt bildirim onaylarının iptal edildiği dikkate alındığında, anılan isteklinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği sonucuna varılmıştır.

 

Diğer yandan, başvuruya konu ihalenin, şikâyete konu kaleminin yaklaşık maliyeti 434.282,50 TL olup yatırılması gereken başvuru bedeli 1.305,00 TL olduğundan, fazla yatırıldığı anlaşılan 2.613,00 TL’nin yazılı talebi halinde başvuru sahibine iadesi gerekmektedir.

 

Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılığı belirlenen ihale işlemlerinin düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, Net Medikal Tıbbi Ürü. Tic. Ltd. Şti.nin değerlendirme dışı bırakılması ve bu aşamadan sonraki ihale işlemlerinin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

 

Açıklanan nedenlerle 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

 

1) Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onuncu fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,

 

2) Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,

 


   Oybirliği ile karar verildi.

 

 

 

Mahmut  GÜRSES

Başkan

 

Ali Kemal  AKKOÇ

Kurul Üyesi

Erkan  DEMİRTAŞ

Kurul Üyesi

Ahmet  ÖZBAKIR

Kurul Üyesi

 

Mehmet Zeki  ADLI

Kurul Üyesi

Hasan  KOCAGÖZ

Kurul Üyesi

Hamdi  GÜLEÇ

Kurul Üyesi

 

Mehmet  AKSOY

Kurul Üyesi

 

 

 

  

 

Maddeye git

    Copyright © 2018. Kanunum bir Karakullukçu Dan. A.Ş. (Şirket) servisidir. “Kanunum” Şirket’in tescilli markasıdır ve tüm hakları saklıdır. Kanunum bir resmi kaynak veya hukuk danışmanlık servisi değildir. Kullanıcılar Hizmet Şartlarını okumuş ve kabul etmiş sayılırlar. Adres: Aytar Cad. 28/4 Levent, 34330, İstanbul