İlaç firmalarının rakipsiz oldukları patent dönemlerini uzatmak için potansiyel rakiplere yaptıkları kimi ödemelerin rekabet hukukuna aykırı olduğuna hükmeden Yüksek Mahkeme kararı sonrası hastalar tarafından açılan ilk davada, Astra Zeneca jüri kararıyla tazminattan kurtuldu.

Geçtiğimiz yıl ABD Yüksek Mahkemesi, FTC v. Actavis kararında, patent sahibi ilaç şirketlerinin piyasadaki tek üretici olarak kalabildikleri dönemlerinin sonra ermesi sonrası piyasaya girmeyi bekleyen lisanslı muadil ilaç üreticilerinin ('generic drug') piyasaya girişlerini ertelemek için bu şirketlere yaptıkları Hatch-Waxman Kanunu uzlaşma anlaşmaları ve "geciktirme ödemelerinin" ('pay for delay') çok büyük ve açıklanamaz ('large' and 'unjustified') olmaları durumunda, rekabet mevzuatı bağlamında gayri hukuki olabileceğine hükmetmişti.

Yüksek Mahkeme'nin bu içtihadı sonrası ilaç tüketicileri tarafından duruşma aşamasına gelen ilk tazminat davasında geçtiğimiz hafta jüri savunmayı oluşturan patent sahibi Astra Zeneca ve Astra Zeneca'nın anlaşma yaptığı Ranbaxy şirketinin, davaya konu ilaç bağlamında Astra Zeneca'nın yüksek 'geciktirme' (pay-for-delay) ödemelerinin piyasada rekabeti geciktiren sebep olmadığı savını kabul ettiler.  Astra Zeneca'nın anlaşma yapmış olduğu diğer davalı Teva adlı şirket ise, kapanış konuşmaları sırasında davacılarla uzlaşmaya vararak davadan çekildi.

Jürinin tazminat için gerekli olan ihlal ve zarar arasındaki sebep-sonuç ilişkisi konusundaki kararı, dava yargıcının önceki ay tartışmaya açık olmayacak şekilde hukuken tespit etmiş olduğu bazı ayrıntıların ('matter of law') sonrasında verildi.  Yargıç incelemeleri sonucu, davacıların 1 Milyar USD olarak iddia ettiği ödeme karşılığı yapılan geciktirme anlaşması olmamış olsa bile, Ranbaxy adlı üreticinin pay-for-delay (geciktirme) anlaşmasındaki Mayıs 2014 tarihinden önce muadil ilacını piyasaya sürmüş olamayacağını belirlemişti.  Bunun nedeni, Ranbaxy'nin üretim için gerekli izinler konusunda Food and Drug Administration (FDA -- Gıda ve İlaç Kurulu) nezdinde yaşadığı güçlükler ve gecikmelerdi.

Hem Teva hem Ranbaxy hakimin bu kararı sonrası, davanın jüriye gitmeyerek sonlanması için başvurmuşlar ancak yargıç yine de bazı iddiaların jüri tarafından karara bağlanması gerektiğine hükmetmişti.  Bu iddiaların başında da, Astra Zeneca'nın Mayıs 2014'e kadar piyasaya girişini bir anlaşmayla ertelediği Teva adlı şirketin durumu geliyordu.  Bir yandan, Ranbaxy'nin ilk üretim lisansı başvurucusu olarak 180 günlük münhasır üretim hakkı olması nedeniyle, Ranbaxy'nin piyasaya girmesinin FDA nedeniye Mayıs 2014 sonrasına geciktiği bir durumda, Teva ikinci şirket olarak kendisinin de hukuken Mayıs 2014 öncesi piyasaya girmesinin mümkün olmadığını iddia ediyordu.  Bu nedenle yapılan 'geciktirme' ('pay for delay') ödemeleri ve anlaşmalarının, Teva'nın piyasaya girişini geciktirdiği söylenemezdi.  Diğer yandan davacılar ise, ikinci üretici Teva'nın, kendisi ve Ranbaxy ile yapılan 'geciktirme' anlaşmaları olmasa, Mayıs 2014'ten önce yine de piyasaya girmiş olacağını iddia ediyorlardı:  

Davacılara göre, Astra Zeneca bu kadar büyük ve gayri-hukuki boyutta geciktirme ödemeleri yapmamış olsa, hem Ranbaxy hem de Teva'nın geciktirme anlaşmaları daha erken bir piyasaya giriş tarihi içerecekti; Ranbaxy ve Teva FDA süreci sırasında Ranbaxy'nin münhasır hakları konusunda aralarında bir anlaşmaya varacaklardı, ve Teva sonuçta Mayıs 2014 tarihi öncesi piyasaya girecekti.  Rekabet böylece başlayabilecekti.

Kapanış konuşmalarında Astra Zeneca, Mayıs 2014'ten erken tarihli bir geciktirme anlaşmasını hiçbir koşulda ne Teva ne Ranbaxy ile imzalamalarının söz konusu olamayacağını savundular.  Astra Zeneca, Nexium'un içerdiği bazı bileşenlerinin 2008 yılına kadar patent koruması altında olduğunu, Mayıs 2014 tarihinin zaten kendileri açısından erken bir tarih olduğunu açıkladılar.

Jüri, Astra Zeneca'nın Nexium adlı mide yanması ilacı yoluyla bir piyasa gücü olduğunu kabul etti ve Astra Zeneca'nın Nexiıum muadili ilaçların piyasaya çıkmasını ertelemek için yaptığı Hatch-Waxman Kanunu ilaç patent uzlaşma anlaşmalarının ve söz konusu geciktirme amaçlı ödemenin "büyük" ve "açıklanamaz" nitelikte olduğu sonucuna vardı.  Ancak, yine de, bu anlaşma yüzünden piyasada rekabetin Mayıs 2014'e kadar geciktiği sonucuna varmayı reddetti. Astra Zeneca'nın Mayıs 2014 öncesi bir tarih içeren bir Hatch-Waxman ilaç patent uzlaşma anlaşmasını--hukuki sınırlar içinde kalacak daha düşük bir ödeme karşılığı bile--imzalamayacağına karar verdi.  

KAYNAK:  Law360 (http://www.law360.com/articles/601935/jury-hands-astrazeneca-win-in-nexium-pay-for-delay-case), (http://www.law360.com/articles/599037/astrazeneca-can-t-end-nexium-pay-for-delay-trial)